La FDA pide una mayor precisión de los oxímetros de pulso en personas de color

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por India Edwards HealthDay Reporter

MARTES, 7 de enero de 2025: Los oxímetros de pulso, esos pequeños dispositivos que miden los niveles de oxígeno en la sangre con un rápido clip en el dedo, pronto podrían recibir una actualización importante para garantizar que funcionen igual de bien para todas las personas. tonos de piel.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó un borrador de directrices el 6 de enero proponiendo que los fabricantes realicen estudios más amplios e inclusivos para garantizar que estos dispositivos, que se volvieron esenciales durante el COVID-19, funcionen para personas con piel más oscura.

Entre los cambios clave, las nuevas recomendaciones exigen:

  • Inscribir al menos a 150 pacientes con diversos tonos de piel en estudios clínicos
  • Aumentar la representación de pacientes con piel más oscura a al menos un 25 % en cada estudio, en comparación con un 15 %
  • Usar múltiples métodos para evaluar la pigmentación de la piel, incluidas mediciones científicas de melanina

    • La propuesta se aplica únicamente a los oxímetros de pulso profesionales utilizados en entornos médicos, como hospitales y clínicas. Los oxímetros de venta libre, a menudo comercializados como dispositivos de "bienestar general", no se ven afectados.

    Las recomendaciones de la FDA se producen después de que estudios, incluido uno de 2021, descubrieran que los oxímetros de pulso a menudo sobreestiman los niveles de oxígeno en pacientes negros. , lo que podría retrasar el tratamiento y aumentar los riesgos para la salud, afirma un comunicado de prensa.

    Los dispositivos existentes que ya están en el mercado no necesitarán cumplir con estos nuevos estándares a menos que los fabricantes soliciten actualizaciones o modificaciones.

    La FDA aceptará comentarios públicos sobre el borrador de la propuesta durante 60 días antes de finalizar las pautas.

    Fuentes

  • Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), borrador de propuesta federal, 6 de enero
  • AP News

    • Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones individuales de atención médica.

    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2025-01-08 06:00

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