La FDA appelle à une meilleure précision des oxymètres de pouls chez les personnes de couleur

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Par India Edwards HealthDay Reporter

MARDI 7 janvier 2025 – Les oxymètres de pouls – ces petits appareils qui mesurent les niveaux d'oxygène dans le sang à l'aide d'une pince rapide portée au doigt – pourront bientôt bénéficier d'une mise à niveau majeure afin de garantir qu'ils fonctionnent aussi bien pour les personnes de tous. tons de peau.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié le 6 janvier un projet de lignes directrices proposant que les fabricants mènent des études plus vastes et plus inclusives pour garantir que ces dispositifs, devenus essentiels pendant la COVID-19, fonctionnent pour personnes avec une peau plus foncée.

Parmi les principaux changements, les nouvelles recommandations appellent :

  • Inscription d'au moins 150 patients présentant des carnations diverses dans des études cliniques
  • Augmenter la représentation des patients à la peau plus foncée jusqu'à au moins 25 % dans chaque étude, contre 15 %
  • Utiliser plusieurs méthodes pour évaluer la pigmentation de la peau, y compris des mesures scientifiques de la mélanine

    • La proposition s'applique uniquement aux oxymètres de pouls professionnels utilisés dans les paramètres médicaux, comme les hôpitaux et les cliniques. Les oxymètres en vente libre, souvent commercialisés comme des appareils de « bien-être général », ne sont pas concernés.

    Les recommandations de la FDA font suite à des études, dont une de 2021, qui ont révélé que les oxymètres de pouls surestiment souvent les niveaux d'oxygène chez les patients noirs. , retardant potentiellement le traitement et augmentant les risques pour la santé, indique un communiqué de presse.

    Les dispositifs existants déjà sur le marché n'auront pas besoin de répondre à ces nouvelles normes, à moins que les fabricants ne demandent des mises à jour ou des modifications.

    La FDA acceptera les commentaires du public sur le projet de proposition pendant 60 jours avant de finaliser les lignes directrices.

    Sources

  • La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, projet de proposition fédérale, 6 janvier
  • AP News

    • Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour les décisions individuelles en matière de soins de santé.

    Source : HealthDay

    Publié : 2025-01-08 06:00

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