FDA Menyerukan Akurasi Oksimeter Denyut Nadi yang Lebih Baik pada Orang Kulit Berwarna

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh India Edwards HealthDay Reporter

SELAMAT, 7 Januari 2025 -- Oksimeter denyut -- perangkat kecil yang mengukur kadar oksigen darah dengan klip cepat di jari Anda -- akan segera mendapatkan peningkatan besar untuk memastikan alat tersebut berfungsi dengan baik untuk semua orang warna kulit.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) merilis rancangan pedoman pada 6 Januari yang mengusulkan agar produsen melakukan penelitian yang lebih besar dan inklusif untuk memastikan perangkat ini, yang menjadi penting selama COVID-19, berfungsi untuk rakyat dengan kulit lebih gelap.

Di antara perubahan-perubahan penting tersebut, rekomendasi baru ini menyerukan:

  • Medaftarkan setidaknya 150 pasien dengan warna kulit beragam dalam studi klinis
  • Meningkatkan representasi pasien dengan kulit lebih gelap menjadi setidaknya 25% di setiap penelitian, naik dari 15%
  • Menggunakan berbagai metode untuk mengevaluasi pigmentasi kulit, termasuk pengukuran ilmiah melanin

    • Usulan ini hanya berlaku untuk oksimeter denyut profesional yang digunakan di pengaturan medis, seperti rumah sakit dan klinik. Oksimeter yang dijual bebas, yang sering dipasarkan sebagai perangkat "kesehatan umum", tidak terpengaruh.

    Rekomendasi FDA muncul setelah penelitian, termasuk yang dilakukan pada tahun 2021, menemukan bahwa oksimeter denyut sering kali melebih-lebihkan kadar oksigen pada pasien berkulit hitam , berpotensi menunda pengobatan dan meningkatkan risiko kesehatan, menurut rilis berita.

    Perangkat yang ada di pasaran tidak perlu memenuhi standar baru ini kecuali produsen meminta pembaruan atau modifikasi.

    FDA akan menerima komentar publik mengenai rancangan proposal selama 60 hari sebelum menyelesaikan pedoman.

    Sumber

  • Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), rancangan proposal federal, 6 Januari
  • AP News

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Diposting : 2025-01-08 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer