La FDA chiede una migliore precisione dei pulsossimetri nelle persone di colore

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Da India Edwards HealthDay Reporter

MARTEDÌ 7 gennaio 2025 -- I pulsossimetri, quei minuscoli dispositivi che misurano i livelli di ossigeno nel sangue con una rapida clip al dito, potrebbero presto ricevere un importante aggiornamento per garantire che funzionino altrettanto bene per persone di tutti i tonalità della pelle.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato il 6 gennaio una bozza di linee guida in cui propone che i produttori conducano studi più ampi e inclusivi per garantire che questi dispositivi, diventati essenziali durante il COVID-19, funzionino per persone con più scuro pelle.

Tra i cambiamenti principali, le nuove raccomandazioni richiedono:

  • Arruolare almeno 150 pazienti con diverse tonalità della pelle negli studi clinici
  • Aumento della percentuale di pazienti con pelle più scura ad almeno il 25% in ogni studio, rispetto al 15%
  • Utilizzo di più metodi per valutare la pigmentazione della pelle, comprese misurazioni scientifiche della melanina

    • La proposta si applica solo ai pulsossimetri professionali utilizzati in ambienti medici, come ospedali e cliniche. I pulsossimetri da banco, spesso commercializzati come dispositivi di "benessere generale", non sono interessati.

    Le raccomandazioni della FDA arrivano dopo che alcuni studi, incluso uno del 2021, hanno scoperto che i pulsossimetri spesso sovrastimano i livelli di ossigeno nei pazienti neri , ritardando potenzialmente il trattamento e aumentando i rischi per la salute, afferma un comunicato stampa.

    I dispositivi esistenti già sul mercato non dovranno soddisfare questi nuovi standard a meno che i produttori non richiedano aggiornamenti o modifiche.

    La FDA accetterà commenti pubblici sulla bozza di proposta per 60 giorni prima di finalizzare le linee guida.

    Fonti

  • Food and Drug Administration (FDA) statunitense, bozza di proposta federale, 6 gennaio
  • AP News

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    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2025-01-08 06:00

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