FDA roept op tot betere nauwkeurigheid van pulsoximeters bij gekleurde mensen

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door India Edwards HealthDay Reporter

Dinsdag 7 januari 2025 -- Pulsoximeters -- die kleine apparaatjes die het zuurstofniveau in het bloed meten met een snelle clip aan je vinger -- kunnen binnenkort een grote upgrade krijgen om ervoor te zorgen dat ze net zo goed werken voor alle mensen huidtinten.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft op 6 januari ontwerprichtlijnen vrijgegeven waarin wordt voorgesteld dat fabrikanten grotere, meer inclusieve onderzoeken uitvoeren om ervoor te zorgen dat deze apparaten, die essentieel werden tijdens COVID-19, werken voor mensen met donkerder huid.

De nieuwe aanbevelingen vereisen onder meer het volgende:

  • Het inschrijven van ten minste 150 patiënten met verschillende huidtinten in klinische onderzoeken
  • Het verhogen van de vertegenwoordiging van patiënten met een donkere huid tot ten minste 25% in elk onderzoek, een stijging van 15%
  • Meerdere methoden gebruiken om de huidpigmentatie te evalueren, inclusief wetenschappelijke metingen van melanine

    • Het voorstel is alleen van toepassing op professionele pulsoximeters die worden gebruikt in medische omgevingen, zoals ziekenhuizen en klinieken. Over-the-counter-oximeters, die vaak op de markt worden gebracht als apparaten voor 'algemeen welzijn', worden niet beïnvloed.

    De aanbevelingen van de FDA komen nadat uit onderzoeken, waaronder een uit 2021, is gebleken dat pulsoximeters vaak het zuurstofniveau bij zwarte patiënten overschatten. , waardoor de behandeling mogelijk wordt uitgesteld en de gezondheidsrisico's toenemen, aldus een persbericht.

    Bestaande apparaten die al op de markt zijn, hoeven niet aan deze nieuwe normen te voldoen, tenzij fabrikanten om updates of aanpassingen verzoeken.

    De FDA accepteert openbare commentaren op het conceptvoorstel gedurende 60 dagen voordat de richtlijnen definitief worden gemaakt.

    /p>

    Bronnen

  • De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), federaal voorstel, 6 januari
  • AP News

    • Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

    Bron: HealthDay

    Geplaatst : 2025-01-08 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden