FDA wzywa do zapewnienia większej dokładności pulsoksymetrów u osób kolorowych

Śledź Drugslib na

Przeanalizowane medycznie przez Drugs.com.

Przeprowadzone przez India Edwards HealthDay Reporter

WTOREK, 7 stycznia 2025 r. — Pulsoksymetry – te maleńkie urządzenia mierzące poziom tlenu we krwi za pomocą szybkiego klipsa na palcu – mogą wkrótce zostać znacznie ulepszone, aby zapewnić ich równie dobre działanie dla ludzi na całym świecie odcienia skóry.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała 6 stycznia projekt wytycznych, w których proponuje producentom przeprowadzenie szerszych, bardziej włączających badań, aby mieć pewność, że te urządzenia, które stały się niezbędne podczas pandemii Covid-19, będą działać dla osoby o ciemniejszej skórze.

Wśród kluczowych zmian nowe zalecenia wymagają:

  • Włączenia do badań klinicznych co najmniej 150 pacjentów o różnych odcieniach skóry
  • Zwiększenie liczby pacjentów o ciemniejszej skórze do co najmniej 25% w każdym badaniu, w porównaniu z 15%
  • Korzystanie z wielu metod oceny pigmentacji skóry, w tym naukowych pomiarów melaniny

    • Propozycja dotyczy wyłącznie profesjonalnych pulsoksymetrów stosowanych w medycynie, takie jak szpitale i kliniki. Nie ma to wpływu na dostępne bez recepty oksymetry, często reklamowane jako urządzenia „do ogólnego stosowania”.

    Zalecenia FDA pojawiają się po badaniach, w tym jednym z 2021 r., które wykazały, że pulsoksymetry często zawyżają poziom tlenu u pacjentów rasy czarnej , co może opóźnić leczenie i zwiększyć ryzyko dla zdrowia – stwierdza komunikat prasowy.

    Istniejące urządzenia już dostępne na rynku nie będą musiały spełniać tych nowych standardów, chyba że producenci zażądają aktualizacji lub modyfikacji.

    FDA będzie przyjmować publiczne uwagi na temat projektu propozycji przez 60 dni przed ostatecznym opracowaniem wytycznych.

    Źródła

  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), projekt propozycji federalnej, 6 stycznia
  • Wiadomości AP

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: HealthDay

    Wysłano : 2025-01-08 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe