FDA pede melhor precisão dos oxímetros de pulso em pessoas de cor

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por India Edwards HealthDay Reporter

TERÇA-FEIRA, 7 de janeiro de 2025 – Os oxímetros de pulso – aqueles pequenos dispositivos que medem os níveis de oxigênio no sangue com um clipe rápido no dedo – poderão em breve receber uma grande atualização para garantir que funcionem tão bem para pessoas de todas as idades. tons de pele.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA divulgou um projeto de diretrizes em 6 de janeiro, propondo que os fabricantes conduzam estudos maiores e mais inclusivos para garantir que esses dispositivos, que se tornaram essenciais durante a COVID-19, funcionem para pessoas com pele mais escura.

Entre as principais mudanças, as novas recomendações pedem:

  • Inscrever pelo menos 150 pacientes com diversos tons de pele em estudos clínicos
  • Aumentar a representação de pacientes com pele mais escura para pelo menos 25% em cada estudo, acima dos 15%
  • Usar vários métodos para avaliar a pigmentação da pele, incluindo medições científicas de melanina

    • A proposta se aplica apenas a oxímetros de pulso profissionais usados ​​em ambientes médicos, como hospitais e clínicas. Os oxímetros de venda livre, muitas vezes comercializados como dispositivos de “bem-estar geral”, não são afetados.

    As recomendações da FDA vêm depois de estudos, incluindo um de 2021, descobrirem que os oxímetros de pulso muitas vezes superestimam os níveis de oxigênio em pacientes negros. , potencialmente atrasando o tratamento e aumentando os riscos à saúde, afirma um comunicado à imprensa.

    Os dispositivos existentes já no mercado não precisarão atender a esses novos padrões, a menos que os fabricantes solicitem atualizações ou modificações.

    A FDA aceitará comentários públicos sobre a proposta preliminar por 60 dias antes de finalizar as diretrizes.

    Fontes

  • Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), versão preliminar da proposta federal, 6 de janeiro.
  • AP News

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    Fonte: HealthDay

    Postou : 2025-01-08 06:00

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