FDA solicită o mai bună acuratețe a pulsoximetrelor la persoanele de culoare

Urmăriți Drugslib pe

Evaluat medical de Drugs.com.

De India Edwards HealthDay Reporter

MARȚI, 7 ianuarie 2025 -- Pulsoximetrele -- acele dispozitive minuscule care măsoară nivelul de oxigen din sânge cu o clipă rapidă pe deget -- ar putea primi în curând o actualizare majoră pentru a se asigura că funcționează la fel de bine pentru toți oamenii tonurile pielii.

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a lansat un proiect de ghiduri pe 6 ianuarie, propunând producătorilor să efectueze studii mai ample și mai cuprinzătoare. pentru a ne asigura că aceste dispozitive, care au devenit esențiale în timpul COVID-19, funcționează pentru persoanele cu pielea mai închisă la culoare.

Printre schimbările cheie, noile recomandări solicită:

  • Înrolarea a cel puțin 150 de pacienți cu diferite nuanțe ale pielii în studiile clinice
  • Creșterea reprezentării pacienților cu piele mai închisă la cel puțin 25% în fiecare studiu, de la 15%
  • Utilizarea mai multor metode pentru a evalua pigmentarea pielii, inclusiv măsurători științifice ale melaninei

    • Propunerea se aplică numai pulsoximetrelor profesionale utilizate în setări medicale, cum ar fi spitale și clinici. Oximetrele fără prescripție medicală, adesea comercializate ca dispozitive de „bunăstare generală”, nu sunt afectate.

    Recomandările FDA vin după ce studii, inclusiv unul din 2021, au descoperit că pulsoximetrele supraestimează adesea nivelul de oxigen la pacienții de culoare , care poate întârzia tratamentul și crește riscurile pentru sănătate, se arată într-un comunicat de presă.

    Dispozitivele existente deja pe piață nu vor trebui să îndeplinească aceste noi standarde decât dacă producătorii solicită actualizări sau modificări.

    FDA va accepta comentariile publice cu privire la proiectul de propunere timp de 60 de zile înainte de a finaliza orientările.

    Surse

  • Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), proiect de propunere federală, 6 ianuarie
  • AP News

    • Declinarea răspunderii: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de îngrijire a sănătății.

    Sursa: HealthDay

    Postat : 2025-01-08 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare