FDA призывает повысить точность пульсоксиметров у цветных людей

Следите за Drugslib на

Медицинская оценка на сайте Drugs.com.

Индия Эдвардс HealthDay Reporter

ВТОРНИК, 7 января 2025 г. – Пульсоксиметры – эти крошечные устройства, которые измеряют уровень кислорода в крови с помощью быстрого зажима на пальце – вскоре могут получить серьезную модернизацию, чтобы гарантировать, что они будут одинаково хорошо работать для всех людей. тона кожи.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 6 января опубликовало проект рекомендаций, в котором производителям предлагается провести более масштабные и инклюзивные исследования, чтобы убедиться, что эти устройства, которые стали необходимыми во время COVID-19, работают на люди с более темной кожей.

Среди ключевых изменений новые рекомендации предусматривают:

  • Привлечение к клиническим исследованиям не менее 150 пациентов с разными оттенками кожи
  • Увеличение доли пациентов с более темной кожей как минимум до 25 % в каждом исследовании вместо 15 %
  • Использование нескольких методов оценки пигментации кожи, включая научные измерения уровня меланина

    • Предложение распространяется только на профессиональные пульсоксиметры, используемые в медицинских учреждениях, например, больницы и клиники. На безрецептурные оксиметры, которые часто продаются как устройства для общего здоровья, это не влияет.

    Рекомендации FDA появились после того, как исследования, в том числе проведенные в 2021 году, показали, что пульсоксиметры часто переоценивают уровень кислорода у чернокожих пациентов. , что потенциально задерживает лечение и увеличивает риски для здоровья, говорится в пресс-релизе.

    Существующие устройства, уже представленные на рынке, не обязательно будут соответствовать этим новым стандартам, если только производители не потребуют обновлений или модификаций.

    FDA будет принимать публичные комментарии по проекту предложения в течение 60 дней, прежде чем доработать рекомендации.

    Источники

  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), проект федерального предложения, 6 января.
  • AP News

    • Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

    Источник: HealthDay

    Опубликовано : 2025-01-08 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова