FDA закликає до підвищення точності пульсоксиметрів у кольорових людей

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Drugs.com.

Репортер India Edwards HealthDay

ВІВТОРОК, 7 січня 2025 р. — Пульсоксиметри — ці крихітні пристрої, які вимірюють рівень кисню в крові за допомогою швидкого притискання до пальця — незабаром можуть отримати серйозне оновлення, щоб гарантувати, що вони однаково добре працюють для всіх людей відтінки шкіри.

Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) 6 січня опублікувало проект інструкцій, у яких пропонується виробникам проводити масштабніші та всеохопніші дослідження, щоб переконатися, що ці пристрої, які стало необхідним під час COVID-19, робота для людей зі смаглявою шкірою.

Серед ключових змін нові рекомендації передбачають:

  • Залучення щонайменше 150 пацієнтів із різним відтінком шкіри до клінічних досліджень
  • Збільшення частки пацієнтів із темнішою шкірою щонайменше до 25% у кожному дослідженні, порівняно з 15%
  • Використання кількох методів для оцінки пігментації шкіри, включаючи наукові вимірювання меланіну

    • Пропозиція стосується лише професійних пульсоксиметрів, які використовуються в медичних закладах, таких як лікарні та клініки. Це не впливає на оксиметри, які продаються без рецепта, які часто продаються як пристрої для «загального здоров’я».

    Рекомендації FDA з’явилися після того, як дослідження, зокрема дослідження 2021 року, виявили, що пульсоксиметри часто завищують рівень кисню у темношкірих пацієнтів. , потенційно затримуючи лікування та збільшуючи ризики для здоров’я, йдеться в прес-релізі.

    Існуючі пристрої, які вже є на ринку, не потребуватимуть відповідати цим новим стандартам, якщо виробники не вимагатимуть оновлення чи модифікації.

    FDA прийматиме коментарі громадськості щодо проекту пропозиції протягом 60 днів до завершення розробки інструкцій.

    Джерела

  • Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA), проект федеральної пропозиції, 6 січня
  • AP News

    • Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за персональною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

    Джерело: HealthDay

    Опубліковано : 2025-01-08 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова