FDA: Terapie CAR T-buňkami mohou zvýšit riziko vzácných sekundárních rakovin

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Drugs.com.

Instrukční tým lékaře HealthDay Reporter

STŘEDA, 24. ledna 2024 – S odvoláním na nedávné náznaky, že terapie CAR T-buňkami může způsobit vzácné sekundární rakoviny, americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv řekl farmaceutickým společnostem, aby přidaly upozornění v krabici na jejich produkty.

Nicméně, mluvčí FDA Carly Kempler pro NBC News řekl, že navzdory novému varování „celkové výhody těchto produktů nadále převažují nad jejich potenciálními riziky“. Dvacet pět zpráv o vzácných rakovinách krve u pacientů, kteří podstoupili terapii CAR T-buňkami, přimělo agenturu, aby přidala varování v rámečku, řekl Kempler.

V roce 2017 byla první terapie CAR T-buňkami, lék Novartis Kymriah , byl schválen FDA. Od té doby byly schváleny další terapie. Výrobci pěti těchto léků -- Bristol Myers Squibb, pro Abecma a Breyanzi; Kite Pharma společnosti Gilead Sciences, pro Yescarta; Carvykti společnosti Johnson & Johnson; a Novartis, pro Kymriah - musí v příštích 30 dnech předložit navrhované změny štítku, aby si uvědomili, že terapie CAR T-buňkami může zvýšit riziko vzácných druhů rakoviny krve, řekl FDA. Pokud výrobci léků nesouhlasí, mohou podat námitku s vysvětlením, proč není změna potřeba, uvedla NBC News.

V prohlášení mluvčí společnosti Novartis uvedl, že společnost nenašla "dostatečné důkazy" na podporu spojení mezi rakovinou a její léčbou. Společnost však bude spolupracovat s FDA na aktualizaci svého štítku „vhodně,“ řekl mluvčí. Mluvčí společností Johnson & Johnson a Gilead Sciences také řekli NBC News, že budou spolupracovat s agenturou na aktualizaci jejich štítků. Mluvčí společnosti Bristol Myers Squibb řekl, že společnost vyhodnocuje „další kroky“ po oznámení FDA, ačkoli nezaznamenala žádné případy rakoviny spojené s její léčbou.

CAR T-buňky jsou stále relativně nové, takže FDA požaduje, aby tvůrci těchto terapií provedli 15leté následné studie s cílem změřit potenciální riziko sekundárních rakovin.

FDA „neříká, že každý jednotlivý případ, který ohlásili, jasně ukázal, že k tomu CAR T vedl, ale spíše to, že může existovat souvislost,“ Matthew Frigault, MD, klinický ředitel Massachusetts General Hospital Cellular Imunoterapeutický program v Bostonu, řekl NBC News. "Tohle dělá FDA. Hledají signál."

NBC News Článek

Odmítnutí odpovědnosti: Statistické údaje v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

Zdroj: HealthDay

Vyslán : 2024-01-25 22:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova