FDA: CAR-T-Zelltherapien können das Risiko für seltene sekundäre Krebserkrankungen erhöhen

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Von Physician's Briefing Staff HealthDay Reporter

MITTWOCH, 24. Januar 2024 – Unter Berufung auf aktuelle Hinweise darauf, dass die CAR-T-Zelltherapie seltene Folgekrebserkrankungen verursachen könnte, hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Pharmaunternehmen angewiesen, einen warnten ihre Produkte.

Allerdings, FDA-Sprecherin Carly Kempler sagte gegenüber NBC News, dass trotz der neuen Warnung „der Gesamtnutzen dieser Produkte weiterhin ihre potenziellen Risiken überwiegt“. 25 Berichte über seltene Blutkrebserkrankungen bei Patienten, die eine CAR-T-Zelltherapie erhalten hatten, veranlassten die Behörde, die eingerahmte Warnung hinzuzufügen, sagte Kempler.

Im Jahr 2017 wurde das erste CAR-T-Zelltherapie-Medikament von Novartis eingeführt Kymriah , wurde von der FDA zugelassen. Weitere Therapien wurden inzwischen zugelassen. Die Hersteller von fünf dieser Medikamente – Bristol Myers Squibb für Abecma und Breyanzi; Kite Pharma von Gilead Sciences für Yescarta; Carvykti von Johnson & Johnson; und Novartis für Kymriah – müssen in den nächsten 30 Tagen vorgeschlagene Etikettenänderungen einreichen, um darauf hinzuweisen, dass die CAR-T-Zelltherapie das Risiko für seltene Blutkrebsarten erhöhen kann, sagte die FDA. Wenn die Arzneimittelhersteller anderer Meinung sind, können sie eine Gegenargumentation einreichen, in der sie erklären, warum eine Änderung nicht erforderlich ist, berichtete NBC News.

In einer Erklärung sagte ein Sprecher von Novartis, das Unternehmen habe keine „ausreichenden Beweise“ für einen Zusammenhang zwischen Krebs und seiner Behandlung gefunden. Allerdings werde das Unternehmen mit der FDA zusammenarbeiten, um sein Etikett „angemessen“ zu aktualisieren, sagte der Sprecher. Sprecher von Johnson & Johnson und Gilead Sciences teilten NBC News außerdem mit, dass sie mit der Agentur zusammenarbeiten würden, um ihre Etiketten zu aktualisieren. Ein Sprecher von Bristol Myers Squibb sagte, das Unternehmen prüfe die „nächsten Schritte“ nach der FDA-Mitteilung, obwohl es keine Krebsfälle im Zusammenhang mit seiner Behandlung gesehen habe.

CAR-T-Zell-Behandlungen sind noch relativ neu, so die FDA hat von den Herstellern dieser Therapien verlangt, 15-jährige Folgestudien durchzuführen, um das potenzielle Risiko für sekundäre Krebserkrankungen zu messen.

Die FDA „behauptet nicht, dass jeder einzelne der von ihr gemeldeten Fälle eindeutig gezeigt hat, dass CAR T dazu geführt hat, sondern eher, dass es einen Zusammenhang geben könnte“, sagte Matthew Frigault, M.D., klinischer Direktor des Massachusetts General Hospital Cellular Immuntherapieprogramm in Boston, sagte NBC News. „Das ist es, was die FDA tut. Sie sucht nach einem Signal.“

NBC News Artikel

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-01-25 22:15

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