FDA: Οι θεραπείες με κύτταρα T με αυτοκίνητο μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για σπάνιους δευτεροπαθείς καρκίνους

Ακολουθήστε το Drugslib

Υποβλήθηκε ιατρικός έλεγχος από το Drugs.com.

Από το Ενημερωτικό Προσωπικό του Physician's HealthDay Reporter

ΤΕΤΑΡΤΗ, 24 Ιανουαρίου 2024 -- Επικαλούμενη πρόσφατες ενδείξεις ότι η θεραπεία με Τ-λεμφοκύτταρα CAR μπορεί να προκαλέσει σπάνιους δευτεροπαθείς καρκίνους, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ έχει πει στις φαρμακευτικές εταιρείες να προσθέσουν ένα προειδοποίηση στα προϊόντα τους.

Ωστόσο, η εκπρόσωπος του FDA Carly. Ο Κέμπλερ είπε στο NBC News ότι παρά τη νέα προειδοποίηση, «τα συνολικά οφέλη αυτών των προϊόντων συνεχίζουν να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων τους». Είκοσι πέντε αναφορές σπάνιων καρκίνων του αίματος σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με CAR T-κύτταρα ώθησαν τον οργανισμό να προσθέσει την προειδοποίηση σε κουτί, είπε ο Kempler.

Το 2017, η πρώτη θεραπεία με CAR T-κύτταρα, το φάρμακο Novartis. Kymriah , εγκρίθηκε από τον FDA. Έκτοτε έχουν εγκριθεί πρόσθετες θεραπείες. Οι κατασκευαστές πέντε από αυτά τα φάρμακα -- Bristol Myers Squibb, για Abecma και Breyanzi. Gilead Sciences' Kite Pharma, για Yescarta. Johnson & Johnson's Carvykti; και η Novartis, για την Kymriah -- πρέπει να υποβάλουν προτεινόμενες αλλαγές στην ετικέτα τις επόμενες 30 ημέρες για να σημειώσουν ότι η θεραπεία με Τ-λεμφοκύτταρα CAR μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για σπάνιους καρκίνους του αίματος, δήλωσε ο FDA. Εάν οι φαρμακοποιοί διαφωνούν, μπορούν να υποβάλουν μια αντίκρουση εξηγώντας γιατί δεν απαιτείται αλλαγή, ανέφερε το NBC News.

Σε μια δήλωση, ένας εκπρόσωπος της Novartis είπε ότι η εταιρεία δεν έχει βρει "επαρκή στοιχεία" για να υποστηρίξει τη σχέση μεταξύ του καρκίνου και της θεραπείας του. Ωστόσο, η εταιρεία θα συνεργαστεί με τον FDA για να ενημερώσει την ετικέτα της "κατάλληλα", είπε ο εκπρόσωπος. Εκπρόσωποι της Johnson & Johnson και της Gilead Sciences είπαν επίσης στο NBC News ότι θα συνεργαστούν με την υπηρεσία για να ενημερώσουν τις ετικέτες τους. Ένας εκπρόσωπος του Bristol Myers Squibb είπε ότι η εταιρεία αξιολογεί τα "επόμενα βήματα" μετά την ανακοίνωση της FDA, αν και δεν έχει δει καμία περίπτωση καρκίνου που να σχετίζεται με τη θεραπεία της.

Οι θεραπείες με Τ-κύτταρα CAR εξακολουθούν να είναι σχετικά νέες, έτσι ο FDA χρειάστηκε από τους δημιουργούς αυτών των θεραπειών να διεξάγουν μελέτες παρακολούθησης 15 ετών για να μετρήσουν τον πιθανό κίνδυνο για δευτερογενείς καρκίνους.

Η FDA "δεν λέει ότι κάθε μία από τις περιπτώσεις που έχουν αναφέρει έχει δείξει ξεκάθαρα ότι το CAR T οδήγησε σε αυτό, αλλά ότι μπορεί να υπάρχει συσχέτιση", Matthew Frigault, M.D., κλινικός διευθυντής του Γενικού Νοσοκομείου της Μασαχουσέτης Cellular Πρόγραμμα Ανοσοθεραπείας στη Βοστώνη, είπε στο NBC News. "Αυτό κάνει η FDA. Ψάχνουν για ένα σήμα."

NBC News Άρθρο

Δήλωση αποποίησης ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Πάντα να αναζητάτε εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-01-25 22:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά