FDA: las terapias con células T con CAR pueden aumentar el riesgo de cánceres secundarios raros

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Por el personal informativo del médico HealthDay Reporter

MIÉRCOLES, 24 de enero de 2024: citando indicios recientes de que la terapia con células T con CAR puede causar cánceres secundarios poco comunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha pedido a las compañías farmacéuticas que agreguen un recuadro de advertencia para sus productos.

Sin embargo, la portavoz de la FDA, Carly Kempler dijo a NBC News que a pesar de la nueva advertencia, "los beneficios generales de estos productos siguen superando sus riesgos potenciales". Veinticinco informes de cánceres sanguíneos raros en pacientes que habían recibido terapia de células T con CAR llevaron a la agencia a agregar el recuadro de advertencia, dijo Kempler.

En 2017, la primera terapia de células T con CAR, el fármaco de Novartis Kymriah , fue aprobado por la FDA. Desde entonces se han aprobado terapias adicionales. Los fabricantes de cinco de estos medicamentos: Bristol Myers Squibb, para Abecma y Breyanzi; Kite Pharma, de Gilead Sciences, para Yescarta; Carvykti de Johnson & Johnson; y Novartis, por Kymriah, deben presentar propuestas de cambios en las etiquetas en los próximos 30 días para señalar que la terapia con células T con CAR puede aumentar el riesgo de cánceres sanguíneos poco comunes, dijo la FDA. Si los fabricantes de medicamentos no están de acuerdo, pueden presentar una refutación explicando por qué no es necesario un cambio, informó NBC News.

En un comunicado, un portavoz de Novartis dijo que la compañía no ha encontrado "evidencia suficiente" para respaldar un vínculo entre el cáncer y su tratamiento. Sin embargo, la empresa trabajará con la FDA para actualizar su etiqueta "apropiadamente", afirmó el portavoz. Los portavoces de Johnson & Johnson y Gilead Sciences también dijeron a NBC News que trabajarían con la agencia para actualizar sus etiquetas. Un portavoz de Bristol Myers Squibb dijo que la compañía está evaluando los "próximos pasos" tras el aviso de la FDA, aunque no ha visto ningún caso de cáncer asociado con su tratamiento.

Los tratamientos de células T con CAR son todavía relativamente nuevos. entonces la FDA ha requerido que los creadores de estas terapias realicen estudios de seguimiento de 15 años para medir el riesgo potencial de cánceres secundarios.

La FDA "no está diciendo que cada uno de los casos que ha informado haya demostrado claramente que CAR T haya conducido a esto, sino más bien que puede haber una asociación", dijo Matthew Frigault, M.D., director clínico del Massachusetts General Hospital Cellular. Programa de Inmunoterapia en Boston, dijo a NBC News. "Esto es lo que hace la FDA. Buscan una señal".

NBC News Artículo

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-01-25 22:15

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