FDA : les thérapies cellulaires CAR T peuvent augmenter le risque de cancers secondaires rares

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Par le personnel de briefing des médecins, HealthDay Reporter

MERCREDI, 24 janvier 2024 -- Citant des indications récentes selon lesquelles la thérapie cellulaire CAR-T pourrait provoquer des cancers secondaires rares, la Food and Drug Administration des États-Unis a demandé aux sociétés pharmaceutiques d'ajouter un avertissement encadré pour leurs produits.

Cependant, la porte-parole de la FDA, Carly Kempler a déclaré à NBC News que malgré le nouvel avertissement, "les avantages globaux de ces produits continuent de dépasser leurs risques potentiels". Vingt-cinq rapports faisant état de cancers du sang rares chez des patients ayant reçu une thérapie par cellules CAR-T ont incité l'agence à ajouter l'avertissement encadré, a déclaré Kempler.

En 2017, la première thérapie par cellules CAR-T, le médicament Novartis Kymriah , a été approuvé par la FDA. Des thérapies supplémentaires ont depuis été approuvées. Les fabricants de cinq de ces médicaments : Bristol Myers Squibb, pour Abecma et Breyanzi ; Kite Pharma de Gilead Sciences, pour Yescarta ; Carvykti de Johnson & Johnson ; et Novartis, pour Kymriah - doivent soumettre des propositions de modifications d'étiquette dans les 30 prochains jours pour noter que la thérapie par cellules CAR-T peut augmenter le risque de cancers du sang rares, a indiqué la FDA. Si les fabricants de médicaments ne sont pas d'accord, ils peuvent soumettre une réfutation expliquant pourquoi un changement n'est pas nécessaire, a rapporté NBC News.

Dans un communiqué, un porte-parole de Novartis a déclaré que la société n'avait pas trouvé de « preuves suffisantes » pour étayer un lien entre le cancer et son traitement. Cependant, la société travaillera avec la FDA pour mettre à jour son étiquette « de manière appropriée », a déclaré le porte-parole. Les porte-parole de Johnson & Johnson et de Gilead Sciences ont également déclaré à NBC News qu'ils travailleraient avec l'agence pour mettre à jour leurs étiquettes. Un porte-parole de Bristol Myers Squibb a déclaré que la société évaluait les "prochaines étapes" suite à l'avis de la FDA, bien qu'elle n'ait constaté aucun cas de cancer associé à son traitement.

Les traitements par cellules CAR T sont encore relativement nouveaux, donc la FDA a exigé que les fabricants de ces thérapies mènent des études de suivi sur 15 ans pour mesurer le risque potentiel de cancers secondaires.

La FDA "ne dit pas que chacun des cas signalés a clairement montré que le CAR T a conduit à cela, mais plutôt qu'il pourrait y avoir une association", Matthew Frigault, M.D., directeur clinique du Massachusetts General Hospital Cellular. Programme d'immunothérapie à Boston, a déclaré à NBC News. "C'est ce que fait la FDA. Elle recherche un signal."

NBC News Article

Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour prendre des décisions individuelles en matière de soins de santé.

Source : Journée Santé

Publié : 2024-01-25 22:15

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