FDA: Terapi Sel T CAR Dapat Meningkatkan Risiko Kanker Sekunder yang Langka

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Staf Pengarahan Dokter HealthDay Reporter

Rabu, 24 Januari 2024 -- Mengutip indikasi baru-baru ini bahwa terapi sel CAR T dapat menyebabkan kanker sekunder yang langka, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah meminta perusahaan farmasi untuk menambahkan peringatan dalam kotak untuk produk mereka.

Namun, juru bicara FDA Carly Kempler mengatakan kepada NBC News bahwa meskipun ada peringatan baru, "manfaat keseluruhan dari produk-produk ini masih lebih besar daripada potensi risikonya." Dua puluh lima laporan mengenai kanker darah langka pada pasien yang telah menerima terapi sel T CAR mendorong badan tersebut untuk menambahkan peringatan dalam kotak, kata Kempler.

Pada tahun 2017, terapi sel T CAR pertama, obat Novartis Kymriah , telah disetujui oleh FDA. Terapi tambahan telah disetujui. Pembuat lima obat ini -- Bristol Myers Squibb, untuk Abecma dan Breyanzi; Farmasi Layang-layang Gilead Sciences, untuk Yescarta; Carvykti Johnson & Johnson; dan Novartis, untuk Kymriah -- harus mengajukan usulan perubahan label dalam 30 hari ke depan untuk memperhatikan bahwa terapi sel CAR T dapat meningkatkan risiko kanker darah langka, kata FDA. Jika produsen obat tidak setuju, mereka dapat mengajukan bantahan yang menjelaskan mengapa perubahan tidak diperlukan, lapor NBC News.

Dalam sebuah pernyataan, juru bicara Novartis mengatakan perusahaannya belum menemukan "bukti yang cukup" untuk mendukung hubungan antara kanker dan pengobatannya. Namun, perusahaan tersebut akan bekerja sama dengan FDA untuk memperbarui labelnya “dengan tepat,” kata juru bicara tersebut. Juru bicara Johnson & Johnson dan Gilead Sciences juga mengatakan kepada NBC News bahwa mereka akan bekerja sama dengan agensi tersebut untuk memperbarui label mereka. Juru bicara Bristol Myers Squibb mengatakan perusahaannya sedang mengevaluasi "langkah selanjutnya" mengikuti pemberitahuan FDA, meskipun belum melihat adanya kasus kanker terkait dengan pengobatannya.

Perawatan sel T CAR masih relatif baru. jadi FDA telah mewajibkan pembuat terapi ini untuk melakukan penelitian lanjutan selama 15 tahun guna mengukur potensi risiko kanker sekunder.

FDA "tidak mengatakan bahwa setiap kasus yang mereka laporkan dengan jelas menunjukkan bahwa CAR T menyebabkan hal ini, tetapi mungkin ada kaitannya," Matthew Frigault, M.D., direktur klinis dari Massachusetts General Hospital Cellular Program Imunoterapi di Boston, kepada NBC News. "Inilah yang dilakukan FDA. Mereka mencari sinyal."

Berita NBC Artikel

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari nasihat medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: Hari Kesehatan

Diposting : 2024-01-25 22:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer