FDA: le terapie con cellule CAR T possono aumentare il rischio di tumori secondari rari

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Dal Briefing Staff del medico HealthDay Reporter

MERCOLEDI, 24 gennaio 2024 -- Citando recenti indicazioni secondo cui la terapia con cellule CAR T può causare rari tumori secondari, la Food and Drug Administration statunitense ha chiesto alle aziende farmaceutiche di aggiungere un avviso in scatola ai loro prodotti.

Tuttavia, il portavoce della FDA Carly Kempler ha dichiarato a NBC News che, nonostante il nuovo avvertimento, "i benefici complessivi di questi prodotti continuano a superare i loro potenziali rischi". Venticinque segnalazioni di tumori rari del sangue in pazienti che avevano ricevuto terapia con cellule CAR T hanno spinto l'agenzia ad aggiungere l'avviso in scatola, ha detto Kempler.

Nel 2017, la prima terapia con cellule CAR T, il farmaco Novartis Kymriah , è stato approvato dalla FDA. Da allora sono state approvate ulteriori terapie. I produttori di cinque di questi farmaci: Bristol Myers Squibb, per Abecma e Breyanzi; Kite Pharma di Gilead Sciences, per Yescarta; Carvykti di Johnson & Johnson; e Novartis, per Kymriah – devono presentare proposte di modifica dell’etichetta nei prossimi 30 giorni per notare che la terapia con cellule CAR T può aumentare il rischio di rari tumori del sangue, ha affermato la FDA. Se i produttori di farmaci non sono d'accordo, possono presentare una confutazione spiegando perché non è necessario un cambiamento, ha riferito NBC News.

In una dichiarazione, un portavoce di Novartis ha affermato che la società non ha trovato "prove sufficienti" per sostenere un legame tra il cancro e il suo trattamento. Tuttavia, la società lavorerà con la FDA per aggiornare la propria etichetta "in modo appropriato", ha detto il portavoce. I portavoce di Johnson & Johnson e Gilead Sciences hanno anche detto a NBC News che avrebbero collaborato con l'agenzia per aggiornare le loro etichette. Un portavoce di Bristol Myers Squibb ha affermato che la società sta valutando i "prossimi passi" in seguito all'avviso della FDA, sebbene non abbia riscontrato alcun caso di cancro associato al suo trattamento.

I trattamenti con cellule CAR T sono ancora relativamente nuovi, quindi la FDA ha richiesto ai produttori di queste terapie di condurre studi di follow-up di 15 anni per misurare il potenziale rischio di tumori secondari.

La FDA "non sta dicendo che ognuno dei casi segnalati abbia chiaramente dimostrato che le CAR T hanno portato a ciò, ma più che potrebbe esserci un'associazione", ha affermato Matthew Frigault, M.D., direttore clinico del Massachusetts General Hospital Cellular Programma di immunoterapia a Boston, ha detto a NBC News. "Questo è ciò che fa la FDA. Cercano un segnale."

NBC News Articolo

Esonero di responsabilità: I dati statistici contenuti negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-01-25 22:15

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