FDA：CAR-T細胞療法は希少二次がんのリスクを高める可能性がある

ドラッグスリブをフォローしてください

Drugs.com による医学的レビュー。

医師のブリーフィング スタッフ HealthDay レポーターによる

水曜日、 2024 年 1 月 24 日 -- CAR T 細胞療法がまれな二次がんを引き起こす可能性があるという最近の兆候を引用し、米国食品医薬品局は製薬会社に対し、ボックス警告を自社製品に対して行っています。

ただし、FDA 広報担当者のカーリー氏は、ケンプラー氏はNBCニュースに対し、新たな警告にもかかわらず、「これらの製品の全体的な利点は潜在的なリスクを上回り続けている」と語った。ケンプラー氏によると、CAR T細胞療法を受けた患者に希少血液がんが発生したという25件の報告を受けて、当局は枠内の警告を追加することになったという。

2017年に最初のCAR T細胞療法であるノバルティス薬が投与された。 キムリア 、FDAによって承認されました。その後、追加の治療法が承認されました。これらの薬のうち5つの薬のメーカーは、アベクマとブレヤンジのブリストル・マイヤーズ スクイブ社だ。ギリアド・サイエンシズのカイト・ファーマ、イエスカルタ用。ジョンソン・エンド・ジョンソンのカルヴィクティ。 FDAは、CAR-T細胞療法が希少血液がんのリスクを高める可能性があることに留意し、キムリアのノバルティス社は今後30日以内にラベル変更案を提出する必要があると述べた。 NBC ニュースの報道によると、製薬会社が同意しない場合は、変更が必要ない理由を説明する反論を提出できるという。

ノバルティスの広報担当者は声明で、同社はがんとその治療との関連性を裏付ける「十分な証拠」を見つけていないと述べた。ただし、同社はFDAと協力してラベルを「適切に」更新するつもりだと広報担当者は述べた。ジョンソン・エンド・ジョンソン社とギリアド・サイエンシズ社の広報担当者もNBCニュースに対し、ラベルを更新するために同社と協力すると述べた。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の広報担当者は、同社はFDAの通知を受けて「次のステップ」を検討しているが、その治療法に関連するがんの症例は確認されていないと述べた。

CAR T細胞治療はまだ比較的新しい。そのため、FDA は は、二次がんの潜在的なリスクを測定するために 15 年間の追跡調査を実施することをこれらの治療法の開発者に要求しました。

FDAは「報告したすべての症例がCAR Tがこの問題を引き起こしたことを明確に示しているとは言っていないが、むしろ関連性がある可能性がある」とマサチューセッツ総合病院セルラー臨床部長のマシュー・フリゴー医学博士は言う。ボストンの免疫療法プログラムについて、NBCニュースに語った。 「これが FDA のやっていることです。FDA はシグナルを探しています。」

NBC ニュース 記事

免責事項:医学論文の統計データは一般的な傾向を示すものであり、個人に関するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

出典: HealthDay

投稿しました : 2024-01-25 22:15

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のキーワード