FDA: CAR T세포 치료법이 희귀 2차 암 위험을 증가시킬 수 있음

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의사 브리핑 직원 HealthDay Reporter 작성

WEDNESDAY, 2024년 1월 24일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 CAR T세포 치료가 희귀한 2차 암을 유발할 수 있다는 최근 징후를 인용하여 제약회사에 박스형 경고를 해당 제품에 적용했습니다.

그러나 FDA 대변인 Carly Kempler는 NBC News와의 인터뷰에서 새로운 경고에도 불구하고 "이러한 제품의 전반적인 이점이 잠재적인 위험보다 계속해서 더 큽니다"라고 말했습니다. CAR T세포 치료를 받은 환자에서 희귀 혈액암에 대한 25건의 보고로 인해 FDA는 박스형 경고를 추가하게 되었다고 Kempler는 말했습니다.

2017년 최초의 CAR T세포 치료제인 노바티스 약물 킴리아 , FDA 승인을 받았습니다. 이후 추가 치료법이 승인되었습니다. 이들 약물 중 5개 제조사 - Abecma 및 Breyanzi의 Bristol Myers Squibb; Yescarta의 경우 Gilead Sciences의 Kite Pharma; 존슨앤드존슨의 Carvykti; FDA는 Kymriah의 경우 Novartis와 CAR T세포 치료법이 희귀 혈액암 위험을 높일 수 있다는 점을 지적하기 위해 앞으로 30일 이내에 라벨 변경 제안을 제출해야 한다고 밝혔습니다. 제약회사들이 동의하지 않을 경우 변경이 필요하지 않은 이유를 설명하는 반박서를 제출할 수 있다고 NBC 뉴스는 보도했습니다.

노바티스 대변인은 성명을 통해 회사가 암과 치료 사이의 연관성을 뒷받침할 '충분한 증거'를 찾지 못했다고 말했습니다. 그러나 회사는 FDA와 협력하여 라벨을 "적절하게" 업데이트할 것이라고 대변인은 말했습니다. Johnson & Johnson과 Gilead Sciences의 대변인도 NBC News에 자사 라벨을 업데이트하기 위해 해당 기관과 협력할 것이라고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)의 대변인은 회사가 FDA 통지에 따라 "다음 단계"를 평가하고 있지만 치료와 관련된 암 사례는 발견되지 않았다고 말했습니다.

CAR T 세포 치료법은 여전히 ​​비교적 새로운 치료법입니다. 따라서 FDA 이러한 치료법의 제조사는 2차 암의 잠재적 위험을 측정하기 위해 15년간의 후속 연구를 수행해야 했습니다.

FDA는 "그들이 보고한 모든 사례가 CAR T가 이 문제를 초래했다는 것을 명확하게 보여주었다고 말하는 것이 아니라 연관성이 있을 수 있다는 것입니다"라고 매사추세츠 종합병원 셀룰러의 임상 책임자인 매튜 프리골트(Matthew Frigault, M.D.)는 말합니다. 보스턴의 면역치료 프로그램은 NBC 뉴스에 말했습니다. "이것이 FDA가 하는 일입니다. 그들은 신호를 찾습니다."

NBC 뉴스 기사

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-01-25 22:15

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