FDA: Terapi Sel T CAR Boleh Meningkatkan Risiko Kanser Sekunder Jarang

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Drugs.com.

Oleh Kakitangan Taklimat Pakar Pelapor HealthDay

RABU, 24 Jan. 2024 -- Memetik tanda baru-baru ini bahawa terapi sel T CAR boleh menyebabkan kanser sekunder yang jarang berlaku, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. telah memberitahu syarikat farmaseutikal untuk menambah amaran kotak kepada produk mereka.

Walau bagaimanapun, jurucakap FDA Carly Kempler memberitahu NBC News bahawa walaupun amaran baharu itu, "manfaat keseluruhan produk ini terus melebihi potensi risikonya." Dua puluh lima laporan tentang kanser darah jarang berlaku pada pesakit yang telah menerima terapi sel T CAR mendorong agensi itu menambah amaran berkotak-kotak, kata Kempler.

Pada 2017, terapi sel T CAR yang pertama, ubat Novartis Kymriah , telah diluluskan oleh FDA. Terapi tambahan telah diluluskan sejak itu. Pembuat lima ubat ini -- Bristol Myers Squibb, untuk Abecma dan Breyanzi; Gilead Sciences' Kite Pharma, untuk Yescarta; Johnson & Johnson's Carvykti; dan Novartis, untuk Kymriah -- mesti mengemukakan cadangan perubahan label dalam 30 hari akan datang untuk mengambil perhatian bahawa terapi sel T CAR boleh meningkatkan risiko untuk kanser darah yang jarang berlaku, kata FDA. Jika pembuat ubat tidak bersetuju, mereka boleh mengemukakan sanggahan yang menjelaskan mengapa perubahan tidak diperlukan, lapor NBC News.

Dalam satu kenyataan, jurucakap Novartis berkata syarikat itu tidak menemui "bukti yang mencukupi" untuk menyokong hubungan antara kanser dan rawatannya. Walau bagaimanapun, syarikat itu akan bekerjasama dengan FDA untuk mengemas kini labelnya "sesuai, " kata jurucakap itu. Jurucakap Johnson & Johnson dan Gilead Sciences juga memberitahu NBC News bahawa mereka akan bekerjasama dengan agensi itu untuk mengemas kini label mereka. Jurucakap Bristol Myers Squibb berkata syarikat itu sedang menilai "langkah seterusnya" berikutan notis FDA, walaupun ia tidak melihat sebarang kes kanser yang dikaitkan dengan rawatannya.

Rawatan sel T CAR masih agak baharu, jadi FDA telah memerlukan pembuat terapi ini menjalankan kajian susulan selama 15 tahun untuk mengukur potensi risiko untuk kanser sekunder.

FDA "tidak mengatakan bahawa setiap satu daripada kes yang mereka laporkan telah menunjukkan dengan jelas CAR T telah membawa kepada ini, tetapi lebih daripada itu mungkin terdapat persatuan," Matthew Frigault, M.D., pengarah klinikal Massachusetts General Hospital Cellular Program Imunoterapi di Boston, memberitahu NBC News. "Inilah yang FDA lakukan. Mereka mencari isyarat."

Berita NBC Artikel

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2024-01-25 22:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular