FDA: CAR T-celtherapieën kunnen het risico op zeldzame secundaire kankers verhogen

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Physician's Briefing Staff HealthDay Reporter

WOENSDAG, 24 januari 2024 -- Onder verwijzing naar recente aanwijzingen dat CAR T-celtherapie zeldzame secundaire vormen van kanker kan veroorzaken, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration farmaceutische bedrijven opgedragen een boxed waarschuwing voor hun producten.

FDA-woordvoerder Carly Kempler vertelde NBC News dat ondanks de nieuwe waarschuwing "de algemene voordelen van deze producten nog steeds groter zijn dan de potentiële risico's." Vijfentwintig meldingen van zeldzame bloedkankers bij patiënten die CAR T-celtherapie hadden gekregen, waren voor het bureau aanleiding om de waarschuwing in het kader toe te voegen, aldus Kempler.

In 2017 werd de eerste CAR T-celtherapie, het medicijn Novartis, Kymriah , werd goedgekeurd door de FDA. Aanvullende therapieën zijn sindsdien goedgekeurd. De makers van vijf van deze medicijnen - Bristol Myers Squibb, voor Abecma en Breyanzi; Kite Pharma van Gilead Sciences, voor Yescarta; Carvykti van Johnson & Johnson; en Novartis, voor Kymriah, moeten in de komende 30 dagen voorgestelde etiketwijzigingen indienen om op te merken dat CAR T-celtherapie het risico op zeldzame bloedkankers kan verhogen, aldus de FDA. Als de medicijnfabrikanten het er niet mee eens zijn, kunnen ze een weerwoord indienen waarin wordt uitgelegd waarom een ​​verandering niet nodig is, zo meldde NBC News.

In een verklaring zei een woordvoerder van Novartis dat het bedrijf niet 'voldoende bewijs' heeft gevonden om een ​​verband tussen kanker en de behandeling ervan te ondersteunen. Het bedrijf zal echter samenwerken met de FDA om het label "op passende wijze" bij te werken, zei de woordvoerder. Woordvoerders van Johnson & Johnson en Gilead Sciences vertelden NBC News ook dat ze met het bureau zouden samenwerken om hun labels bij te werken. Een woordvoerder van Bristol Myers Squibb zei dat het bedrijf "volgende stappen" evalueert naar aanleiding van de mededeling van de FDA, hoewel het geen enkel geval van kanker heeft gezien dat verband houdt met de behandeling.

CAR T-celbehandelingen zijn nog relatief nieuw, dus de FDA heeft van de makers van deze therapieën geëist dat ze 15 jaar durende vervolgstudies uitvoeren om het potentiële risico op secundaire kankers te meten.

De FDA "zegt niet dat elk afzonderlijk geval dat zij hebben gerapporteerd duidelijk heeft aangetoond dat CAR T hiertoe heeft geleid, maar meer dat er mogelijk een verband is", zegt Matthew Frigault, M.D., klinisch directeur van het Massachusetts General Hospital Cellular. Immunotherapieprogramma in Boston, vertelde NBC News. "Dit is wat de FDA doet. Ze zoeken naar een signaal."

NBC News Artikel

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2024-01-25 22:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden