FDA: Terapie CAR komórkami T mogą zwiększać ryzyko rzadkich nowotworów wtórnych

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Drugs.com.

Przeprowadzony przez odprawę lekarską, reporter HealthDay

ŚRODA, 24 stycznia 2024 r. — Powołując się na niedawne przesłanki wskazujące, że terapia komórkami T CAR może powodować rzadkie nowotwory wtórne, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków poleciła firmom farmaceutycznym dodanie ostrzeżenie w ramce dotyczące ich produktów.

Jednak rzecznik FDA Carly Kempler powiedział NBC News, że pomimo nowego ostrzeżenia „ogólne korzyści płynące ze stosowania tych produktów w dalszym ciągu przewyższają potencjalne ryzyko”. Dwadzieścia pięć raportów o rzadkich nowotworach krwi u pacjentów, którzy otrzymywali terapię komórkami T CAR, skłoniło agencję do dodania ostrzeżenia w ramce, powiedział Kempler.

W 2017 r. pierwsza terapia komórkami T CAR, lek Novartis Kymriah , został zatwierdzony przez FDA. Od tego czasu zatwierdzono dodatkowe terapie. Twórcy pięciu z tych leków – Bristol Myers Squibb dla Abecmy i Breyanzi; Kite Pharma firmy Gilead Sciences w imieniu Yescarta; Carvykti firmy Johnson & Johnson; i Novartis w przypadku Kymriah muszą przedstawić proponowane zmiany w etykietach w ciągu najbliższych 30 dni, aby pamiętać, że terapia komórkami T CAR może zwiększać ryzyko rzadkich nowotworów krwi, stwierdziła FDA. Jeśli producenci leków nie zgadzają się, mogą złożyć obalenie, wyjaśniając, dlaczego zmiana nie jest konieczna, podaje NBC News.

W oświadczeniu rzecznik Novartis stwierdził, że firma nie znalazła „wystarczających dowodów” potwierdzających związek między rakiem a jego leczeniem. Rzecznik powiedział jednak, że firma będzie współpracować z FDA, aby „właściwie zaktualizować etykietę”. Rzecznicy Johnson & Johnson i Gilead Sciences powiedzieli także NBC News, że będą współpracować z agencją w celu aktualizacji etykiet. Rzecznik Bristol Myers Squibb powiedział, że firma ocenia „kolejne kroki” po zawiadomieniu FDA, chociaż nie zaobserwowała żadnych przypadków raka związanych z leczeniem tą metodą.

Leczenie komórkami T CAR jest wciąż stosunkowo nowe, więc FDA wymagał od twórców tych terapii przeprowadzenia 15-letnich badań kontrolnych w celu pomiaru potencjalnego ryzyka wystąpienia nowotworów wtórnych.

FDA „nie twierdzi, że każdy zgłoszony przez nią przypadek wyraźnie pokazał, że CAR T do tego doprowadził, ale bardziej, że może istnieć związek” – Matthew Frigault, lekarz medycyny, dyrektor kliniczny Massachusetts General Hospital Cellular Programu immunoterapii w Bostonie, powiedział NBC News. „To właśnie robi FDA. Szukają sygnału.”

NBC News Artykuł

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą pojedynczych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: Dzień Zdrowia

Wysłano : 2024-01-25 22:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe