FDA: terapias com células T CAR podem aumentar o risco de cânceres secundários raros

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Physician's Briefing Staff HealthDay Reporter

QUARTA-FEIRA, 24 de janeiro de 2024 - Citando indicações recentes de que a terapia com células T CAR pode causar cânceres secundários raros, a Food and Drug Administration dos EUA disse às empresas farmacêuticas para adicionarem um aviso em caixa para seus produtos.

No entanto, Carly, porta-voz da FDA Kempler disse à NBC News que, apesar do novo aviso, “os benefícios gerais destes produtos continuam a superar os seus riscos potenciais”. Vinte e cinco relatos de cânceres sanguíneos raros em pacientes que receberam terapia com células T CAR levaram a agência a adicionar o aviso em caixa, disse Kempler.

Em 2017, a primeira terapia com células T CAR, o medicamento da Novartis Kymriah , foi aprovado pelo FDA. Desde então, terapias adicionais foram aprovadas. Os fabricantes de cinco desses medicamentos – Bristol Myers Squibb, para Abecma e Breyanzi; Kite Pharma da Gilead Sciences, para Yescarta; Carvykti da Johnson & Johnson; e Novartis, para Kymriah – devem apresentar propostas de alterações de rótulo nos próximos 30 dias para observar que a terapia com células T CAR pode aumentar o risco de cânceres raros do sangue, disse a FDA. Se as farmacêuticas discordarem, poderão apresentar uma refutação explicando por que uma mudança não é necessária, informou a NBC News.

Em um comunicado, um porta-voz da Novartis disse que a empresa não encontrou “evidências suficientes” para apoiar uma ligação entre o câncer e seu tratamento. No entanto, a empresa trabalhará com a FDA para atualizar seu rótulo “de forma adequada”, disse o porta-voz. Porta-vozes da Johnson & Johnson e da Gilead Sciences também disseram à NBC News que trabalhariam com a agência para atualizar seus rótulos. Um porta-voz da Bristol Myers Squibb disse que a empresa está avaliando os “próximos passos” após o aviso da FDA, embora não tenha visto nenhum caso de câncer associado ao seu tratamento.

Os tratamentos com células T CAR ainda são relativamente novos, então o FDA exigiu que os fabricantes dessas terapias conduzissem estudos de acompanhamento de 15 anos para medir o risco potencial de câncer secundário.

A FDA "não está dizendo que cada um dos casos relatados mostrou claramente que o CAR T levou a isso, mas sim que pode haver uma associação", disse Matthew Frigault, M.D., diretor clínico do Massachusetts General Hospital Cellular. Programa de Imunoterapia em Boston, disse à NBC News. "Isso é o que o FDA faz. Eles procuram um sinal."

NBC News Artigo

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-01-25 22:15

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