FDA: Terapiile cu celule T CAR pot crește riscul pentru cancere secundare rare

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Drugs.com.

De către personalul de informare a medicului Reporter HealthDay

MIERCURI, 24 ianuarie 2024 -- Citând indicii recente că terapia cu celule T CAR poate provoca cancere secundare rare, U.S. Food and Drug Administration a spus companiilor farmaceutice să adauge un avertisment în cutie pentru produsele lor.

Cu toate acestea, purtătorul de cuvânt al FDA, Carly Kempler a declarat pentru NBC News că, în ciuda noului avertisment, „beneficiile generale ale acestor produse continuă să depășească riscurile potențiale”. Douăzeci și cinci de rapoarte de cancer de sânge rare la pacienții care au primit terapie cu celule T CAR au determinat agenția să adauge avertismentul în casetă, a spus Kempler.

În 2017, prima terapie cu celule T CAR, medicamentul Novartis Kymriah , a fost aprobat de FDA. De atunci au fost aprobate terapii suplimentare. Producătorii a cinci dintre aceste medicamente -- Bristol Myers Squibb, pentru Abecma și Breyanzi; Kite Pharma de la Gilead Sciences, pentru Yescarta; Carvykti de la Johnson & Johnson; și Novartis, pentru Kymriah - trebuie să prezinte modificările propuse pe etichetă în următoarele 30 de zile pentru a reține că terapia cu celule T CAR poate crește riscul de cancer de sânge rare, a spus FDA. Dacă producătorii de medicamente nu sunt de acord, ei pot trimite o respingere explicând de ce nu este necesară o schimbare, a raportat NBC News.

Într-o declarație, un purtător de cuvânt al Novartis a declarat că compania nu a găsit „dovezi suficiente” pentru a susține o legătură între cancer și tratamentul acestuia. Cu toate acestea, compania va colabora cu FDA pentru a-și actualiza eticheta „în mod corespunzător”, a spus purtătorul de cuvânt. Purtătorii de cuvânt ai Johnson & Johnson și Gilead Sciences au mai spus pentru NBC News că vor colabora cu agenția pentru a-și actualiza etichetele. Un purtător de cuvânt al Bristol Myers Squibb a declarat că compania evaluează „pașii următori” în urma notificării FDA, deși nu a observat niciun caz de cancer asociat cu tratamentul său.

Tratamentele cu celule T CAR sunt încă relativ noi, deci FDA a cerut creatorilor acestor terapii să efectueze studii de urmărire pe o perioadă de 15 ani pentru a măsura riscul potențial de cancer secundar.

FDA „nu spune că fiecare dintre cazurile pe care le-au raportat a arătat în mod clar că CAR T a dus la acest lucru, ci mai mult că ar putea exista o asociere”, Matthew Frigault, MD, director clinic al Spitalului General Massachusetts Cellular. Programul de imunoterapie din Boston, a declarat pentru NBC News. „Asta este ceea ce face FDA. Ei caută un semnal.”

NBC News Articol

Declinarea răspunderii: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Solicitați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru decizii individuale de îngrijire a sănătății.

Sursa: Ziua Sănătății

Postat : 2024-01-25 22:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare