FDA: терапия CAR T-клетками может увеличить риск развития редких вторичных видов рака

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка на сайте Drugs.com.

Составлена ​​медицинским персоналом HealthDay Reporter

СРЕДА, 24 января 2024 г. — Ссылаясь на недавние данные о том, что терапия CAR-Т-клетками может вызывать редкие вторичные раковые заболевания, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США посоветовало фармацевтическим компаниям добавить предупредили о своей продукции.

Однако представитель FDA Карли Кемплер сообщил NBC News, что, несмотря на новое предупреждение, «общая польза от этих продуктов продолжает перевешивать их потенциальные риски». По словам Кемплера, двадцать пять сообщений о редких случаях рака крови у пациентов, получавших CAR-Т-клеточную терапию, побудили агентство добавить предупреждение в рамке.

В 2017 году появился первый препарат CAR-Т-клеточной терапии, препарат Novartis. Кимрия , был одобрен FDA. С тех пор были одобрены дополнительные методы лечения. Производители пяти из этих препаратов — Bristol Myers Squibb для Abecma и Breyanzi; Kite Pharma компании Gilead Sciences для Yescarta; Карвыкти Johnson & Johnson; и Novartis, со стороны Kymriah, должны представить предлагаемые изменения в этикетке в течение следующих 30 дней, чтобы отметить, что терапия CAR T-клетками может повысить риск редких видов рака крови, заявили в FDA. Если производители лекарств не согласны, они могут представить опровержение, объяснив, почему изменения не нужны, сообщает NBC News.

В своем заявлении представитель Novartis заявил, что компания не нашла «достаточных доказательств» в поддержку связи между раком и его лечением. Тем не менее, компания будет работать с FDA над обновлением своей этикетки «надлежащим образом», сообщил представитель. Представители Johnson & Johnson и Gilead Sciences также сообщили NBC News, что они будут работать с агентством над обновлением своих этикеток. Представитель Bristol Myers Squibb заявил, что компания оценивает «следующие шаги» после уведомления FDA, хотя не было зафиксировано ни одного случая рака, связанного с ее лечением.

Лечение CAR-Т-клетками все еще является относительно новым. поэтому FDA требовал от создателей этих методов лечения проведения 15-летних последующих исследований для измерения потенциального риска развития вторичного рака.

FDA «не говорит, что каждый из случаев, о которых они сообщили, ясно показал, что CAR T привел к этому, но более того, что может быть связь», — Мэтью Фриго, доктор медицинских наук, клинический директор Массачусетской больницы общего профиля. Программа иммунотерапии в Бостоне, сообщили NBC News. «Это то, что делает FDA. Они ищут сигнал».

Новости NBC Статья

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2024-01-25 22:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова