FDA: CAR T-Hücre Tedavileri Nadir İkincil Kanser Riskini Artırabilir

Drugslib'i takip edin

Tıbbi olarak Drugs.com tarafından incelendi.

Doktorun Brifing Personeli HealthDay Muhabiri tarafından

WEDNESDAY, 24 Ocak 2024 -- ABD Gıda ve İlaç İdaresi, CAR T hücresi tedavisinin nadir görülen ikincil kanserlere neden olabileceğine dair son bulgulara atıfta bulunarak ilaç şirketlerine bir kutulu uyarı.

Ancak, FDA sözcüsü Carly Kempler, NBC News'e yeni uyarıya rağmen "bu ürünlerin genel faydalarının potansiyel risklerinden daha ağır basmaya devam ettiğini" söyledi. Kempler, CAR T hücresi tedavisi alan hastalarda nadir görülen kan kanserine ilişkin yirmi beş raporun, kurumun kutulu uyarıyı eklemesine yol açtığını söyledi.

2017'de ilk CAR T hücresi tedavisi olan Novartis ilacı Kymriah , FDA tarafından onaylandı. O zamandan beri ek tedaviler onaylandı. Bu ilaçlardan beşinin üreticileri - Abecma ve Breyanzi adına Bristol Myers Squibb; Yescarta için Gilead Sciences' Kite Pharma; Johnson & Johnson'ın Carvykti'si; FDA, Kymriah adına ve Novartis'in, CAR T hücresi tedavisinin nadir kan kanseri riskini artırabileceğini belirtmek için önümüzdeki 30 gün içinde önerilen etiket değişikliklerini sunması gerektiğini söyledi. NBC News'in haberine göre, ilaç üreticileri aynı fikirde olmadıkları takdirde, neden bir değişikliğe gerek olmadığını açıklayan bir çürütme sunabilirler.

Novartis'in bir sözcüsü yaptığı açıklamada, şirketin kanser ile tedavisi arasında bir bağlantı olduğunu destekleyecek "yeterli kanıt" bulamadığını söyledi. Ancak sözcü, şirketin etiketini "uygun şekilde" güncellemek için FDA ile birlikte çalışacağını söyledi. Johnson & Johnson ve Gilead Sciences'ın sözcüleri de NBC News'e etiketlerini güncellemek için ajansla birlikte çalışacaklarını söyledi. Bristol Myers Squibb'in bir sözcüsü, şirketin FDA bildirimi sonrasında "sonraki adımları" değerlendirdiğini ancak tedavisiyle ilişkili herhangi bir kanser vakası görmediğini söyledi.

CAR T hücresi tedavileri hâlâ nispeten yeni. yani FDA bu tedavilerin yapımcılarının ikincil kanser riskini ölçmek için 15 yıllık takip çalışmaları yürütmesini zorunlu kıldı.

Massachusetts General Hospital Cellular klinik direktörü Matthew Frigault, MD, "FDA, rapor ettikleri vakaların her birinin CAR T'nin buna yol açtığını açıkça gösterdiğini söylemiyor, ancak daha çok bir ilişki olabileceğini söylüyor" dedi. Boston'daki İmmünoterapi Programı, NBC News'e söyledi. "FDA'nın yaptığı da budur. Bir sinyal ararlar."

NBC Haberleri Makale

Sorumluluk reddi: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri verir ve kişilere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için daima kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

Kaynak: HealthDay

Gönderildi : 2024-01-25 22:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler