FDA: Т-клітинна терапія CAR може підвищити ризик рідкісних вторинних ракових захворювань

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Drugs.com.

Репортер HealthDay для брифінгу лікаря

СЕРЕДА, 24 січня 2024 р. – Посилаючись на нещодавні вказівки на те, що терапія Т-клітинами CAR може спричиняти рідкісні вторинні ракові захворювання, Управління з контролю за продуктами й ліками США попросило фармацевтичні компанії додати застереження в рамці для їхніх продуктів.

Однак речник FDA Карлі Кемплер сказав NBC News, що, незважаючи на нове попередження, «загальна користь цих продуктів продовжує переважати їхні потенційні ризики». Двадцять п’ять повідомлень про рідкісні види раку крові у пацієнтів, які отримували терапію Т-клітинами CAR, спонукали агентство додати попередження в рамці, сказав Кемплер.

У 2017 році перша терапія Т-клітинами CAR, препарат Novartis Кімрія , було схвалено FDA. Додаткові методи лікування були схвалені. Виробники п'яти з цих ліків - Bristol Myers Squibb, для Abecma та Breyanzi; Gilead Sciences Kite Pharma для Yescarta; Johnson & Johnson's Carvykti; і Novartis, для Kymriah - повинні подати запропоновані зміни етикетки протягом наступних 30 днів, щоб відзначити, що CAR Т-клітинна терапія може підвищити ризик рідкісних видів раку крові, повідомляє FDA. Якщо виробники ліків не погоджуються, вони можуть подати спростування, пояснюючи, чому зміни не потрібні, повідомляє NBC News.

У своїй заяві представник Novartis заявив, що компанія не знайшла «достатніх доказів» на підтримку зв’язку між раком і його лікуванням. Проте компанія співпрацюватиме з FDA, щоб оновити етикетку «належним чином», сказав речник. Прес-секретарі Johnson & Johnson і Gilead Sciences також повідомили NBC News, що вони співпрацюватимуть з агентством, щоб оновити свої етикетки. Речник Bristol Myers Squibb сказав, що компанія оцінює «наступні кроки» після повідомлення FDA, хоча не бачила жодних випадків раку, пов’язаних із цим лікуванням.

Лікування Т-клітинами CAR все ще відносно нове, тому FDA вимагає від виробників цих методів лікування провести 15-річні подальші дослідження для вимірювання потенційного ризику вторинних ракових захворювань.

FDA «не стверджує, що кожен із випадків, про який вони повідомили, чітко показує, що CAR T призвів до цього, але більше того, що може бути зв’язок», — сказав Метью Фріголт, доктор медичних наук, клінічний директор Массачусетської загальної лікарні Cellular. Програма імунотерапії в Бостоні, повідомив NBC News. «Це робить FDA. Вони шукають сигналу».

NBC News Стаття

Відмова від відповідальності: Статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

Джерело: HealthDay

Опубліковано : 2024-01-25 22:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова