Η FDA εκκαθαρίζει την πρώτη αυτοματοποιημένη συσκευή που παρέχει ινσουλίνη σε άτομα με διαβήτη τύπου 2

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 27 Αυγούστου 2024.

Από την Robin Foster HealthDay Reporter

ΤΡΙΤΗ, 27 Αυγούστου 2024 -- Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε τη Δευτέρα την εκτεταμένη χρήση ενός αυτοματοποιημένου συστήματος αντλίας ινσουλίνης για να συμπεριλάβει άτομα με διαβήτη τύπου 2.

Είναι το πρώτο τέτοιο σύστημα. για χρήση από άτομα με την πιο διαδεδομένη μορφή της νόσου τύπου 2.

Ο FDA ενέγραψε για πρώτη φορά το σύστημα, το οποίο προσαρμόζει αυτόματα την παροχή ινσουλίνης όπως απαιτείται, για διαβήτη τύπου 1 το 2022.

Κατά την έγκριση του συστήματος παροχής ινσουλίνης Omnipod 5 της Insulet για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ο FDA είπε ότι η εκκαθάριση "παρέχει μια νέα επιλογή που μπορεί να αυτοματοποιήσει πολλές από αυτές τις μη αυτόματες εργασίες [παρακολούθησης και διαχείρισης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα], μειώνοντας πιθανώς το βάρος της ζωής με αυτή τη χρόνια ασθένεια."

Οι επιλογές ινσουλίνης για άτομα με διαβήτη τύπου 2 έχουν περιοριστεί στην ένεση με σύριγγα, στυλό ινσουλίνης ή αντλία ινσουλίνης. Όλα αυτά απαιτούν από τους ασθενείς να χορηγούν ινσουλίνη μία ή περισσότερες φορές την ημέρα και να ελέγχουν συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους.

Τώρα, έχουν μια απλούστερη εναλλακτική λύση.

"Η FDA συνεργάζεται εδώ και καιρό με την κοινότητα του διαβήτη για να διασφαλίσει πρόσβαση σε πρόσθετες επιλογές και ευελιξίες για τη διαχείριση του διαβήτη," Dr. Η Michelle Tarver, αναπληρώτρια διευθύντρια του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA, δήλωσε σε ένα δελτίο ειδήσεων που ανακοινώνει την εκτεταμένη χρήση. "Ο FDA έχει δεσμευτεί να προωθήσει νέες καινοτομίες συσκευών που μπορούν να βελτιώσουν την υγεία και την ποιότητα ζωής για άτομα που ζουν με χρόνιες ασθένειες που απαιτούν καθημερινή συντήρηση όπως ο διαβήτης."

Η Insulet επικρότησε τη διευρυμένη έγκριση.

"Η σημερινή ανακοίνωση αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο στην παροχή εύχρηστης τεχνολογίας με επίκεντρο τον ασθενή για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2," Διευθύνων Σύμβουλος της Insulet είπε ο Jim Hollingshead σε μια εταιρεία δελτίο ειδήσεων.

Με το νέο σύστημα, το wearable προϊόν παρέχει έως και τρεις ημέρες μη σταματήστε τη χορήγηση ινσουλίνης χωρίς να χρειάζεται να χειριστείτε βελόνα. Το Omnipod 5 λειτουργεί σε συνεννόηση με μια συνεχή συσκευή παρακολούθησης γλυκόζης για τη διαχείριση του σακχάρου στο αίμα χωρίς καθημερινές ενέσεις και χωρίς τρυπήματα στα δάχτυλα.

"Έχω δει από πρώτο χέρι πόσο δύσκολο είναι για τους ασθενείς να φτάσουν τους στόχους τους με ενέσεις," Ο Δρ. Η Anne Peters, διευθύντρια του Κέντρου Westside του Πανεπιστημίου της Νότιας Καλιφόρνια για τον Διαβήτη, δήλωσε στο δελτίο τύπου Insulet. "Το Omnipod 5 διευκολύνει τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 να παίρνουν την ινσουλίνη τους και να παραμείνουν εντός εμβέλειας, οδηγώντας σε αξιοσημείωτες βελτιώσεις στα κλινικά αποτελέσματα και τη συνολική ποιότητα ζωής."

Κατά την έγκριση της εκτεταμένης χρήσης, ο FDA επανεξέτασε δεδομένα από μια κλινική μελέτη 289 ατόμων 18 ετών και άνω με διαβήτη τύπου 2 για 13 εβδομάδες.

Τι ανακάλυψαν οι ερευνητές; Ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα των εθελοντών βελτιώθηκε και αυτές οι βελτιώσεις παρατηρήθηκαν σε όλες τις δημογραφικές ομάδες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και περιελάμβαναν υπεργλυκαιμία (υψηλό σάκχαρο στο αίμα). υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) και ερεθισμός του δέρματος.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, περίπου 38,4 εκατομμύρια άνθρωποι διαγιγνώσκονται με διαβήτη, σύμφωνα με το Η.Π.Α. Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Είναι μια κατάσταση κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετά ή δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικά την ορμόνη ινσουλίνη που ρυθμίζει τη γλυκόζη του αίματος.

Στο διαβήτη τύπου 1, το πάγκρεας δεν παράγει ινσουλίνη επειδή το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται στα κύτταρα των νησιών στο πάγκρεας.

Στον διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας παράγει λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι στο παρελθόν και ο οργανισμός. γίνεται ανθεκτικό στην ινσουλίνη. Οι άνθρωποι εξακολουθούν να παράγουν ινσουλίνη, αλλά το σώμα τους δεν ανταποκρίνεται καλά σε αυτήν. Μερικά άτομα με διαβήτη τύπου 2 θα χρειαστούν συμπληρωματική ινσουλίνη.

Άτομα με διαβήτη τύπου 2 μπορεί επίσης να λάβουν άλλα φάρμακα που μπορούν να βοηθήσουν στην αύξηση της έκκρισης ινσουλίνης ή στη βελτίωση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, σημείωσε ο FDA.

Πηγές

  • Τρόφιμα και φάρμακα των Η.Π.Α. Διαχείριση, δελτίο ειδήσεων, 26 ​​Αυγούστου 2024
  • Προσβολή, δελτίο ειδήσεων, 26 ​​Αυγούστου 2024

    • Δήλωση αποποίησης ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Πάντα να αναζητάτε εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2024-08-28 10:28

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά