La FDA aprueba el primer dispositivo automatizado para administrar insulina a personas con diabetes tipo 2

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Revisado médicamente por Carmen Pope, BPharm. Última actualización el 27 de agosto de 2024.

Por Robin Foster HealthDay Reporter

MARTES, 27 de agosto de 2024 -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el lunes el uso ampliado de un sistema de bomba de insulina automatizada para incluir a las personas con diabetes tipo 2.

Es el primer sistema de este tipo para uso de personas con la forma más frecuente de tipo 2 de la enfermedad.

La FDA aprobó por primera vez el sistema, que ajusta automáticamente la administración de insulina según sea necesario, para la diabetes tipo 1 en 2022.

Al aprobar el sistema de administración de insulina Omnipod 5 de Insulet para pacientes con diabetes tipo 2, la FDA dijo que la autorización "proporciona una nueva opción que puede automatizar muchas de estas tareas manuales [de seguimiento y control de los niveles de azúcar en sangre], reduciendo potencialmente la carga de vivir con esta enfermedad crónica".

Las opciones de insulina para las personas con diabetes tipo 2 se han limitado a la inyección con una jeringa, una pluma de insulina o una bomba de insulina. Todos estos requieren que los pacientes se administren insulina una o más veces al día y controlen sus niveles de azúcar en sangre con frecuencia.

Ahora tienen una alternativa más sencilla.

"La FDA ha trabajado durante mucho tiempo con la comunidad diabética para garantizar el acceso a opciones y flexibilidades adicionales para el control de la diabetes", Dr. Michelle Tarver, directora interina del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo en un comunicado de prensa anunciando el uso ampliado. "La FDA está comprometida a promover la innovación de nuevos dispositivos que puedan mejorar la salud y la calidad de vida de las personas que padecen enfermedades crónicas que requieren mantenimiento diario, como la diabetes".

Insulet aplaudió la aprobación ampliada.

"El anuncio de hoy representa un hito importante en el suministro de tecnología fácil de usar y centrada en el paciente para el tratamiento de la diabetes tipo 2", afirmó el director ejecutivo de Insulet Jim Hollingshead dijo en una empresa comunicado de prensa.

Con el nuevo sistema, el producto portátil proporciona hasta tres días de no- detener la administración de insulina sin necesidad de manipular una aguja. El Omnipod 5 funciona en conjunto con un monitor continuo de glucosa para controlar el nivel de azúcar en la sangre sin inyecciones diarias ni pinchazos en los dedos.

“He visto de primera mano lo difícil que es para los pacientes alcanzar sus objetivos con las inyecciones”, Dr. Anne Peters, directora del Centro para la Diabetes Westside de la Universidad del Sur de California, en el comunicado de prensa de Insulet. "Omnipod 5 facilita que las personas con diabetes tipo 2 tomen su insulina y se mantengan dentro del rango, lo que genera mejoras notables en los resultados clínicos y la calidad de vida en general".

Al aprobar el uso ampliado, la FDA revisó datos de un estudio clínico de 289 personas de 18 años o más con diabetes tipo 2 durante 13 semanas.

¿Qué descubrieron los investigadores? El control del azúcar en sangre de los voluntarios mejoró y estas mejoras se observaron en todos los grupos demográficos. Los eventos adversos fueron generalmente de leves a moderados e incluyeron hiperglucemia (nivel alto de azúcar en sangre); hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) e irritación de la piel.

En los Estados Unidos, alrededor de 38,4 millones de personas son diagnosticadas con diabetes, según el U.S. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Es una afección en la que el cuerpo no produce suficiente o no utiliza eficazmente la hormona insulina, que regula la glucosa en sangre.

En la diabetes tipo 1, el páncreas no produce insulina porque el sistema inmunológico del cuerpo ataca a las células de los islotes en el páncreas.

Con la diabetes tipo 2, el páncreas produce menos insulina que antes y el cuerpo se vuelve resistente a la insulina. La gente todavía produce insulina pero sus cuerpos no responden bien a ella. Algunas personas con diabetes tipo 2 necesitarán insulina suplementaria.

Las personas con diabetes tipo 2 también pueden tomar otros medicamentos que pueden ayudar a aumentar la secreción de insulina o mejorar la sensibilidad a la insulina, señaló la FDA.

Fuentes

  • U.S. Food and Drug Administración, comunicado de prensa, 26 de agosto de 2024
  • Insulet, comunicado de prensa, 26 de agosto de 2024

    • Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.

    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2024-08-28 10:28

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