La FDA autorise le premier appareil automatisé à administrer de l'insuline aux personnes atteintes de diabète de type 2

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 27 août 2024.

Par Robin Foster HealthDay Reporter

MARDI 27 août 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé lundi l'utilisation élargie d'un système de pompe à insuline automatisée pour inclure les personnes atteintes de diabète de type 2.

C'est le premier système de ce type. à utiliser par les personnes atteintes de la forme la plus répandue de la maladie de type 2.

La FDA a approuvé pour la première fois le système, qui ajuste automatiquement l'administration d'insuline selon les besoins, pour le diabète de type 1.

En approuvant le système d'administration d'insuline Omnipod 5 d'Insulet pour les patients diabétiques de type 2, la FDA a déclaré que l'autorisation "offre une nouvelle option qui peut automatiser bon nombre de ces tâches manuelles [de suivi et de gestion des niveaux de sucre dans le sang], réduisant potentiellement le fardeau de vivre avec cette maladie chronique."

Les options d'insuline pour les personnes atteintes de diabète de type 2 se limitent à l'injection à l'aide d'une seringue, d'un stylo à insuline ou d'une pompe à insuline. Tout cela nécessite que les patients s'administrent de l'insuline une ou plusieurs fois par jour et vérifient fréquemment leur taux de sucre dans le sang.

Ils disposent désormais d'une alternative plus simple.

"La FDA travaille depuis longtemps avec la communauté du diabète pour garantir l'accès à des options et des flexibilités supplémentaires pour la gestion du diabète", Dr. Michelle Tarver, directrice par intérim du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, a déclaré dans un communiqué de presse annonçant l'utilisation étendue. "La FDA s'engage à faire progresser l'innovation en matière de nouveaux dispositifs susceptibles d'améliorer la santé et la qualité de vie des personnes vivant avec des maladies chroniques nécessitant un entretien quotidien, comme le diabète."

Insulet a applaudi l'approbation élargie.

"L'annonce d'aujourd'hui représente une étape importante dans la fourniture d'une technologie facile à utiliser et centrée sur le patient pour le traitement du diabète de type 2", a déclaré le PDG d'Insulet Jim Hollingshead a déclaré dans une entreprise communiqué de presse.

Avec le nouveau système, le produit portable offre jusqu'à trois jours de non- arrêter l’administration d’insuline sans avoir besoin de manipuler une aiguille. L'Omnipod 5 fonctionne de concert avec un glucomètre continu pour gérer la glycémie sans injections quotidiennes ni piqûres au doigt.

« J'ai pu constater à quel point il est difficile pour les patients d'atteindre leurs objectifs avec des injections », Dr. Anne Peters, directrice du Westside Center for Diabetes de l'Université de Californie du Sud, a déclaré dans le communiqué de presse d'Insulet. "Omnipod 5 permet aux personnes atteintes de diabète de type 2 de prendre plus facilement leur insuline et de rester dans les limites, ce qui entraîne des améliorations remarquables des résultats cliniques et de la qualité de vie globale."

En approuvant l'utilisation élargie, la FDA a examiné les données d'une étude clinique portant sur 289 personnes âgées de 18 ans et plus atteintes de diabète de type 2 pendant 13 semaines.

Qu'ont découvert les chercheurs ? Le contrôle de la glycémie des volontaires s'est amélioré, et ces améliorations ont été constatées dans tous les groupes démographiques. Les événements indésirables étaient généralement légers à modérés et comprenaient l'hyperglycémie (glycémie élevée) ; hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et irritation cutanée.

Aux États-Unis, environ 38,4 millions de personnes reçoivent un diagnostic de diabète, selon le États-Unis Centres de contrôle et de prévention des maladies. Il s'agit d'une condition dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment ou n'utilise pas efficacement l'insuline, une hormone régulatrice de la glycémie.

Dans le diabète de type 1, le pancréas ne produit pas d'insuline parce que le système immunitaire de l'organisme attaque les cellules des îlots du pancréas.

Dans le diabète de type 2, le pancréas produit moins d'insuline qu'avant et le corps devient insulino-résistant. Les gens produisent encore de l’insuline, mais leur corps n’y réagit pas bien. Certaines personnes atteintes de diabète de type 2 auront besoin d'un supplément d'insuline.

Les personnes atteintes de diabète de type 2 peuvent également prendre d'autres médicaments qui peuvent aider à augmenter la sécrétion d'insuline ou à améliorer la sensibilité à l'insuline, a noté la FDA.

Sources

  • U.S. Food and Drug Administration, communiqué de presse, 26 août 2024
  • Insulet, communiqué de presse, 26 août 2024

    • Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour prendre des décisions individuelles en matière de soins de santé.

    Source : Journée Santé

    Publié : 2024-08-28 10:28

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