La FDA approva il primo dispositivo automatizzato per somministrare insulina alle persone con diabete di tipo 2

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 27 agosto 2024.

Di Robin Foster HealthDay Reporter

MARTEDÌ 27 agosto 2024 -- Lunedì la Food and Drug Administration statunitense ha approvato l'uso esteso di un sistema automatizzato di microinfusore per includere i soggetti affetti da diabete di tipo 2.

È il primo sistema di questo tipo per l'uso da parte di persone affette dalla forma più diffusa della malattia di tipo 2.

La FDA ha approvato per la prima volta il sistema, che regola automaticamente la somministrazione di insulina in base alle necessità, per il diabete di tipo 1 nel 2022.

Nell'approvare il sistema di somministrazione di insulina Omnipod 5 di Insulet per i pazienti con diabete di tipo 2, la FDA ha affermato che l'autorizzazione "fornisce una nuova opzione in grado di automatizzare molte di queste attività manuali [di monitoraggio e gestione dei livelli di zucchero nel sangue], riducendo potenzialmente il peso della convivenza con questa malattia cronica."

Le opzioni di insulina per le persone con diabete di tipo 2 sono state limitate all'iniezione con una siringa, una penna per insulina o una pompa per insulina. Tutti questi richiedono ai pazienti di somministrare insulina una o più volte al giorno e di controllare frequentemente i livelli di zucchero nel sangue.

Ora hanno un'alternativa più semplice.

"La FDA collabora da tempo con la comunità del diabete per garantire l'accesso a opzioni e flessibilità aggiuntive per la gestione del diabete," Dr. Michelle Tarver, direttrice ad interim del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA, ha affermato in un comunicato stampa che ne annuncia l'uso esteso. "La FDA è impegnata a promuovere l'innovazione di nuovi dispositivi in ​​grado di migliorare la salute e la qualità della vita delle persone che vivono con malattie croniche che richiedono manutenzione quotidiana, come il diabete."

Insulet ha applaudito l'approvazione ampliata.

"L'annuncio di oggi rappresenta una pietra miliare significativa nella fornitura di una tecnologia facile da usare e incentrata sul paziente per il trattamento del diabete di tipo 2," ha affermato il CEO di Insulet Jim Hollingshead ha detto in una società comunicato stampa.

Con il nuovo sistema, il prodotto indossabile offre fino a tre giorni di non- interrompere la somministrazione di insulina senza la necessità di maneggiare un ago. L'Omnipod 5 funziona insieme a un monitor continuo del glucosio per gestire lo zucchero nel sangue senza iniezioni giornaliere e senza punture sulle dita.

"Ho visto in prima persona quanto sia difficile per i pazienti raggiungere i loro obiettivi con le iniezioni," Dott. Anne Peters, direttrice del Westside Center for Diabetes dell'Università della California del Sud, ha dichiarato nel comunicato stampa di Insulet. "Omnipod 5 rende più semplice per le persone affette da diabete di tipo 2 assumere l'insulina e mantenerla nel raggio d'azione, portando a notevoli miglioramenti nei risultati clinici e nella qualità complessiva della vita."

Nell'approvare l'uso ampliato, la FDA hanno esaminato i dati di uno studio clinico condotto su 289 individui di età pari o superiore a 18 anni con diabete di tipo 2 per 13 settimane.

Cosa hanno scoperto i ricercatori? Il controllo della glicemia dei volontari è migliorato e questi miglioramenti sono stati osservati in tutti i gruppi demografici. Gli eventi avversi sono stati generalmente da lievi a moderati e includevano iperglicemia (glicemia alta); ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) e irritazione della pelle.

Negli Stati Uniti, a circa 38,4 milioni di persone viene diagnosticato il diabete, secondo il Stati Uniti Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. È una condizione in cui il corpo non produce abbastanza o non utilizza in modo efficace l'insulina, l'ormone che regola il glucosio nel sangue.

Nel diabete di tipo 1, il pancreas non produce insulina perché il sistema immunitario del corpo attacca le cellule insulari del pancreas.

Nel diabete di tipo 2, il pancreas produce meno insulina rispetto al passato e il corpo diventa insulino-resistente. Le persone continuano a produrre insulina ma i loro corpi non rispondono bene. Alcune persone con diabete di tipo 2 avranno bisogno di insulina supplementare.

Le persone con diabete di tipo 2 possono anche assumere altri farmaci che possono aiutare ad aumentare la secrezione di insulina o migliorare la sensibilità all'insulina, ha osservato la FDA.

Fonti

  • Food and Drug statunitense Amministrazione, comunicato stampa, 26 agosto 2024
  • Insulet, comunicato stampa, 26 agosto 2024

    • Disclaimer: I dati statistici contenuti negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2024-08-28 10:28

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