FDA libera primeiro dispositivo automatizado para fornecer insulina a pessoas com diabetes tipo 2

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 27 de agosto de 2024.

Por Robin Foster HealthDay Reporter

TERÇA-FEIRA, 27 de agosto de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou na segunda-feira a expansão do uso de um sistema automatizado de bomba de insulina para incluir pessoas com diabetes tipo 2.

É o primeiro sistema desse tipo para uso por pessoas com a forma mais prevalente do tipo 2 da doença.

A FDA aprovou pela primeira vez o sistema, que ajusta automaticamente a administração de insulina conforme necessário, para diabetes tipo 1 em 2022.

Ao aprovar o sistema de administração de insulina Omnipod 5 da Insulet para pacientes com diabetes tipo 2, a FDA disse que a autorização "fornece uma nova opção que pode automatizar muitas dessas tarefas manuais [de rastreamento e gerenciamento dos níveis de açúcar no sangue], reduzindo potencialmente o fardo de viver com esta doença crônica".

As opções de insulina para pessoas com diabetes tipo 2 têm sido limitadas à injeção com uma seringa, uma caneta de insulina ou uma bomba de insulina. Tudo isso exige que os pacientes administrem insulina uma ou mais vezes ao dia e verifiquem seus níveis de açúcar no sangue com frequência.

Agora, eles têm uma alternativa mais simples.

"A FDA trabalha há muito tempo com a comunidade do diabetes para garantir o acesso a opções e flexibilidades adicionais para o controle do diabetes", Dr. Michelle Tarver, diretora interina do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, disse em um comunicado à imprensa anunciando o uso expandido. "A FDA está comprometida em promover a inovação de novos dispositivos que possam melhorar a saúde e a qualidade de vida das pessoas que vivem com doenças crônicas que exigem manutenção diária, como diabetes."

A Insulet aplaudiu a aprovação ampliada.

"O anúncio de hoje representa um marco significativo no fornecimento de tecnologia fácil de usar e centrada no paciente para o tratamento do diabetes tipo 2", CEO da Insulet Jim Hollingshead disse em uma empresa comunicado à imprensa.

Com o novo sistema, o produto vestível oferece até três dias de não uso. interromper a administração de insulina sem a necessidade de manusear uma agulha. O Omnipod 5 funciona em conjunto com um monitor contínuo de glicose para controlar o açúcar no sangue sem injeções diárias e sem picadas no dedo.

“Vi em primeira mão como é difícil para os pacientes atingirem seus objetivos com injeções”, Dr. Anne Peters, diretora do Centro de Diabetes Westside da Universidade do Sul da Califórnia, no comunicado à imprensa da Insulet. “O Omnipod 5 torna mais fácil para as pessoas com diabetes tipo 2 tomarem insulina e permanecerem dentro do intervalo, levando a melhorias notáveis ​​nos resultados clínicos e na qualidade de vida geral.”

Ao aprovar o uso expandido, o FDA revisaram dados de um estudo clínico com 289 indivíduos com 18 anos ou mais com diabetes tipo 2 durante 13 semanas.

O que os pesquisadores descobriram? O controlo do açúcar no sangue dos voluntários melhorou e estas melhorias foram observadas em todos os grupos demográficos. Os eventos adversos foram geralmente leves a moderados e incluíram hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue); hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) e irritação da pele.

Nos Estados Unidos, cerca de 38,4 milhões de pessoas são diagnosticadas com diabetes, de acordo com o EUA Centros de Controle e Prevenção de Doenças. É uma condição na qual o corpo não produz quantidade suficiente ou não utiliza efetivamente o hormônio regulador da glicose no sangue, insulina.

No diabetes tipo 1, o pâncreas não produz insulina porque o sistema imunológico do corpo ataca as células das ilhotas do pâncreas.

No diabetes tipo 2, o pâncreas produz menos insulina do que antes e o corpo torna-se resistente à insulina. As pessoas ainda produzem insulina, mas seus corpos não respondem bem a ela. Algumas pessoas com diabetes tipo 2 precisarão de insulina suplementar.

Pessoas com diabetes tipo 2 também podem tomar outros medicamentos que podem ajudar a aumentar a secreção de insulina ou melhorar a sensibilidade à insulina, observou a FDA.

Fontes

  • U.S. Food and Drug Administração, comunicado à imprensa, 26 de agosto de 2024
  • Insulet, comunicado à imprensa, 26 de agosto de 2024

    • Isenção de responsabilidade: Os dados estatísticos em artigos médicos fornecem tendências gerais e não se referem a indivíduos. Fatores individuais podem variar muito. Sempre procure aconselhamento médico personalizado para decisões individuais de saúde.

    Fonte: HealthDay

    Postou : 2024-08-28 10:28

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