Komisarz FDA: Bez większej reorganizacji, tylko inteligentne reformy

Śledź Drugslib na

Medicalnie przeglądane przez Carmen Pope, Bpharm. Ostatnia aktualizacja 1 maja 2025 r.

dr. Marty Makary Właśnie zakończył swoją ostatnią operację w Johns Hopkins, kiedy wkroczył w jedną z najpotężniejszych ról w amerykańskim zdrowiu publicznym.

Teraz, jako nowy komisarz U.S. Food and Drug Administration (FDA), nie marnuje czasu na wytyczanie nowego kursu dla agencji.

W ekskluzywnym z lekarzem i pisarzem dr. Jeremy Faust Na suback Makary otworzył się na pierwsze tygodnie pracy, jego wizję przyszłości i dlaczego uważa, że ​​FDA nie potrzebuje pełnego przeglądu, aby dostarczyć szybsze i bardziej godne zaufania wskazówki i nadzór.

„Nie będzie reorganizacji” - powiedział Makary w wywiadzie. Zamiast tego chce skupić się na prostych reformach, takich jak usunięcie syntetycznych barwników z zaopatrzenia w żywność, wykorzystanie bardziej nowoczesnych technologii i utrzymanie nauki niezależnie od branży.

Makary podzielił się również obawami o to, jak długo zajmuje nowe leki na rynek.

Zakwestionował przestarzałe systemy, które spowalniają zatwierdzenie sztucznej inteligencji medycznej (AI) i pozwalają na niższe standardy kontroli dla zagranicznych producentów narkotyków.

„Uważam, że FDA może zmodernizować, jeśli zakwestionujemy głęboko zakwestionowane założenia i tradycyjne sposoby robienia rzeczy” - wyjaśnił Makary. „Aby to zrobić, musimy podtrzymywać dwie podstawowe zasady przewodnie - złoto standardowe naukę i zdrowy rozsądek.”

Nowy komisarz powiedział również: „Aby być jasnym, żaden naukowców ani inspektorów nie został zwolniony” podczas ostatnich cięć personelu, pomimo raportów z niektórych pracowników, którzy uważają, że zasoby są bardzo niskie.

Powiedział, że ocenia potrzeby kadrowe i próbuje rozwiązać nieprzewidziane konsekwencje.

Makary powiedział jednak, że duplikacja jest problemem.

„Agencja również została wzdęta z duplikatem usług z powodu wyciszonej kultury” - powiedział. „Mieliśmy setki pracowników z„ strategiczną ”lub„ strategiczną ”w ich stanowisku, wiele CIO i kilka biur podróży. Niektóre z największych obszarów odpadów znajdowały się w duplikatycznych systemach IT. Były też setki pracowników komunikacji”.

Kilka innych priorytetów Makary obejmuje:

  • Promowanie szybszych i bardziej wydajnych zatwierdzeń leków
  • Zmniejszenie testowania zwierząt
  • Tworzenie zdrowszej żywności dla dzieci
  • Wspieranie zastosowania AI w medycynie
  • Promowanie bezpieczeństwa publicznego

    • „W żadnym z tych priorytetów dosłownie nie ma nic politycznego” - powiedział. „Mam ogromne zaufanie do wielu naukowców, inspektorów i personelu FDA, aby pomóc w osiągnięciu tych celów i jestem podekscytowany pracą z nimi. Moim celem jest poznanie jak największej liczby z nich.”

    Makary zauważył, że agencja działała w zeszłym tygodniu w celu usunięcia ośmiu barwników spożywczych na bazie ropy naftowej z amerykańskich zaopatrzenia w żywność. Oczekuje więcej ogłoszeń w nadchodzących tygodniach.

    odrzucił zarzuty presji politycznej w agencję.

    „Jestem odpowiedzialny za 100% decyzji podjętych w FDA. Nikt nade mną nie był ani nie będzie podejmował decyzji dotyczących produktów”-powiedział Makary, dodając sekretarza ds. Zdrowia i usług ludzkich [Robert f.] Kennedy [Jr.] Ma prawo do przedstawienia zaleceń.

    „Ale” dodał, „podejmuję decyzje na podstawie dwóch przewodniczych zasad złotej nauki i zdrowego rozsądku. Gdy sekretarz Kennedy oferuje mi sugestię, zawsze dodaje:„ Ty decydujesz ”. Tak, jest niezależność. ”

    W przypadku szczepionek Covid Makary podkreślił potrzebę nowszych danych, zwłaszcza teraz, gdy większość ludzi ma pewną odporność.

    „Dzisiaj istnieje szerokie odporność na populację, a wielkim pytaniem jest to, czy przynosi korzyść? Bez badania na temat nowego preparatu i produktu, nie możemy udzielić uczciwej odpowiedzi na to pytanie”.

    „Są to nowe produkty szczepionkowe, a nie wypróbowany i prawdziwy strzał grypowy, który istnieje od 80 lat”-dodał Makary. „Gdybyśmy mieli badanie wykazujące, że wzmacniacze Covid pomagają utrzymać ludzi z dala od szpitala dzisiaj, może to znacznie zwiększyć niski wskaźnik pobierania szczepionki z powodu niskiego poziomu, który mamy dzisiaj.”

    Jako obawy dotyczące niskiego morale w agencji, Makary potwierdził wcześniejsze problemy.

    „Istnieje wiele przeszłych i obecnych narracji, niektóre z politycznym spinem. Jedyną narracją, która zdecydowanie nie jest prawdą, jest to, że morale było wielkie wcześniej” - wyjaśnił.

    "Teraz odbudowujemy kulturę, aby stworzyć więcej pracy zespołowej, kolegialności i dzielonych usług w agencji."

    Źródła

  • Dr. Jeremy FAUD, Q & A kwietnia 29, kwietnia 29, kwietnia 29, 2025

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne w artykułach medycznych zapewniają ogólne trendy i nie dotyczą osób. Poszczególne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze szukaj spersonalizowanej porady medycznej na indywidualne decyzje dotyczące opieki zdrowotnej.

    Źródło: Healthday

    Wysłano : 2025-05-02 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe