إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض الموافقة على تطبيق فاندا التسويقي لدواء تراديبيتانت في علاج خزل المعدة

اتبع Drugslib على

علاج: خزل المعدة

رفضت إدارة الغذاء والدواء (FDA) الموافقة على تطبيق تسويق فاندا لعقار تراديبيتانت في خزل المعدة

واشنطن، سبتمبر. نيويورك، 19 تشرين الثاني/نوفمبر، 2024 / بي آر نيوزواير / — قدمت شركة فاندا فارماسيوتيكالز (فاندا) (ناسداك: VNDA) اليوم تحديثا عن برنامج التطوير التقليدي الخاص بها.

في 18 سبتمبر 2024، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على تطبيق دواء فاندا الجديد (NDA) الخاص بالتراديبيتانت لعلاج أعراض خزل المعدة، مما يوفر لفاندا خطاب استجابة كامل (CRL).

خزل المعدة هو حالة خطيرة تتميز بتأخر إفراغ المعدة ويصاحبها غثيان شديد وقيء وصعوبة في إنهاء وجبة عادية وأعراض أخرى لها تأثير كبير على حياة الأشخاص اليومية وأداء وظائفهم. غالبًا ما يرتبط خزل المعدة بمرض السكري ولكنه يوجد أيضًا لدى الأفراد غير المصابين بالسكري وقد ارتبط مؤخرًا بفئة مثبطات GLP1. لم يكن هناك علاج فعال تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منذ أكثر من 40 عامًا.

تضمن تطبيق فاندا التقليدي أدلة من دراستين مضبوطتين بالعلاج الوهمي، وتم نشر نتائجهما في مجلات مراجعة النظراء.1،2 تم دعم دليل الفعالية بشكل أكبر من خلال بيانات الاستجابة للتعرض من دراسة كبيرة مفتوحة التسمية بالإضافة إلى تجربة واقعية لعشرات المرضى الذين عولجوا في برنامج وصول موسع، بعضهم لعدة سنوات.

كان اختبار CRL قاطعًا بطبيعته، وتجاهل بشكل عام الأدلة المقدمة واقترح بدلاً من ذلك أن تقوم Vanda بإجراء دراسات إضافية بتصميم و مدة لا تتفق مع نصيحة الخبراء الرئيسيين في هذا المجال وغير مناسبة بناء على الفهم العلمي والمسار الطبيعي للاضطراب.

علاوة على ذلك، تأخر الإجراء الذي اتخذته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأكثر من 185 يومًا وفشل في تلبية المتطلبات المحددة بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FDCA). يتطلب قانون FDCA أن تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة طلب الدواء الجديد، وفي غضون 180 يومًا من تقديمه، تقدم إما موافقة أو فرصة لعقد جلسة استماع. في هذه الحالة فشلت إدارة الغذاء والدواء في القيام بأي من الأمرين.

على الرغم من هذا الإجراء المخيب للآمال من قبل إدارة الغذاء والدواء، تعتقد فاندا أن التطبيق التقليدي قد استوفى الأدلة الجوهرية لمعيار الفعالية مع ملف تعريف مخاطر الفوائد الإيجابية لعلاج المرضى. مع خزل المعدة. في حين طلبت فاندا مرارًا وتكرارًا أن تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتشكيل لجنة استشارية من الخبراء لمراجعة الطلب وتقديم المشورة للمفوض بشأن إمكانية الموافقة على هذا الطلب، إلا أن إدارة الغذاء والدواء رفضت القيام بذلك. قام عدد من المرضى الذين يتم علاجهم حاليًا باستخدام عقار تراديبيتانت بتقديم التماس للمواطنين يحثون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الموافقة على عقار تراديبيتانت لعلاج خزل المعدة.

ستواصل Vanda متابعة ترخيص التسويق لـ tradipitant وستواصل دعم برنامج الوصول الموسع الذي يخدم حاليًا عشرات المرضى الذين يعانون من خزل المعدة.

تخطط فاندا لتقديم اتفاقية عدم إفشاء منفصلة للعقار التقليدي للوقاية من القيء أثناء دوار الحركة في وقت لاحق من هذا العام.

نبذة عن شركة Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda هي شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية الحيوية تركز على تطوير العلاجات المبتكرة وتسويقها تجاريًا لتلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة وتحسين حياة المرضى. . لمعرفة المزيد عن شركة Vanda Pharmaceuticals Inc.، يرجى زيارة www.vandapharma.com ومتابعتنا على X@vandapharma.

المراجع

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G., & Polymeropoulos, M. H. (2024). فعالية تراديبيتانت في المرضى الذين يعانون من خزل المعدة السكري ومجهول السبب في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية العشوائية التي تسيطر عليها وهمي. أمراض الجهاز الهضمي والكبد السريرية. متاح عبر الإنترنت: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • كارلين، جيه إل، ليبرمان، في آر، داهال، أ، كيفي، إم إس، شياو، C.، Birznieks، G.، Abell، T. L.، Lembo، A.، Parkman، H. P.، & Polymeropoulos، M. H. (2021). فعالية وسلامة تراديبيتانت في المرضى الذين يعانون من مرض السكري وخزل المعدة مجهول السبب في تجربة عشوائية محكومة بالعلاج الوهمي. أمراض الجهاز الهضمي, 160(1), 76-87.e4. متاح عبر الإنترنت: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • ملاحظة تحذيرية بخصوص البيانات التطلعية

    البيانات المختلفة الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بخطط فاندا للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار تراديبيتانت لعلاج أعراض خزل المعدة ودوار الحركة هي "بيانات تطلعية" بموجب قوانين الأوراق المالية. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. تعتمد البيانات التطلعية على التوقعات والافتراضات الحالية التي تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف والشكوك. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في بيانات فاندا التطلعية، من بين أمور أخرى، قدرة فاندا على إكمال اتفاقية عدم الإفشاء وتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج دوار الحركة ضمن الإطار الزمني المحدد ومتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تقييم مدى كفاية حزم البيانات التي سيتم تضمينها في NDA لـ tradipitant. لذلك، لا يمكن تقديم أي ضمان بأن النتائج أو التطورات التي توقعتها فاندا ستتحقق، أو حتى لو تحققت بشكل كبير، فإنها ستكون لها العواقب المتوقعة أو التأثيرات على فاندا. يجب تقييم البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي جنبًا إلى جنب مع المخاطر والشكوك المختلفة التي تؤثر على أعمال وسوق فاندا، لا سيما تلك المحددة في "المذكرة التحذيرية المتعلقة بالبيانات التطلعية" و"عوامل الخطر" و"مناقشة وتحليل الإدارة". "أقسام الوضع المالي ونتائج العمليات" من أحدث تقرير سنوي لشركة Vanda في النموذج 10-K، كما تم تحديثه بواسطة تقارير Vanda ربع السنوية اللاحقة في النموذج 10-Q، والتقارير الحالية في النموذج 8-K وغيرها من الملفات المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية العمولة، المتوفرة على www.sec.gov.

    جميع البيانات التطلعية المكتوبة والشفوية المنسوبة إلى Vanda أو أي شخص يتصرف نيابة عنها مؤهلة صراحةً في مجملها من خلال البيانات التحذيرية الواردة أو المشار إليها إلى هنا. تحذر فاندا المستثمرين من الاعتماد بشكل كبير على البيانات التطلعية التي تصدرها فاندا أو التي يتم إجراؤها نيابة عنها. يتم توفير المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل فاندا أي التزام، وترفض على وجه التحديد أي التزام، بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو مستقبلية. الأحداث أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون.

    المصدر شركة فاندا للأدوية

    نشر : 2024-10-04 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية