FDA odmítá schválit Vandinu marketingovou aplikaci pro Tradipitan v gastroparéze

Sledujte Drugslib

Léčba: Gastroparéza

FDA odmítne schválit Vandinu marketingovou žádost pro Tradipitan v gastroparéze

WASHINGTON, září. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) dnes poskytla aktuální informace o svém programu vývoje tradipitantů.

Dne 18. září 2024 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odmítl schválit Vandinu novou aplikaci léčiva (NDA) tradipitantu pro léčbu příznaků gastroparézy a poskytl Vandě dopis s úplnou odpovědí (CRL).

Gastroparéza je závažný stav, který se vyznačuje opožděným vyprazdňováním žaludku a je spojen s těžkou nevolností, zvracením, obtížemi dojíst normální jídlo a dalšími příznaky, které mají významný dopad na každodenní život a fungování lidí. Gastroparéza je často spojována s diabetem, ale vyskytuje se také u nediabetických jedinců a nedávno byla spojována se skupinou inhibitorů GLP1. Za více než 40 let nebyla schválena FDA žádná účinná léčba.

Vandina aplikace tradipitantu zahrnovala důkazy ze dvou placebem kontrolovaných studií, jejichž výsledky byly publikovány v odborných časopisech.1,2 Důkaz o účinnosti byl dále podpořen údaji o reakci na expozici z velké otevřené studie, jakož i reálné zkušenosti desítek pacientů léčených v programu rozšířeného přístupu, někteří po dobu několika let.

CRL byla ve své podstatě přesvědčivá, obecně ignorovala poskytnuté důkazy a místo toho navrhla, aby Vanda provedla další studie s designem a trvání není v souladu s radami klíčových odborníků v oboru a není vhodné na základě vědeckého poznání a přirozeného průběhu poruchy.

Kromě toho byla akce FDA zpožděna o více než 185 dní a nesplňuje požadavky stanovené zákonem o potravinách, léčivech a kosmetice (FDCA). FDCA vyžaduje, aby FDA přezkoumal novou žádost o lék a do 180 dnů od podání poskytl buď souhlas, nebo příležitost ke slyšení. V tomto případě FDA neudělala ani jedno.

Navzdory tomuto neuspokojivému kroku FDA se Vanda domnívá, že aplikace tradipitantu splnila podstatné důkazy standardu účinnosti s příznivým profilem přínosů a rizik pro léčbu pacientů s gastroparézou. Zatímco Vanda opakovaně žádala, aby FDA svolal odborný poradní výbor, který by žádost přezkoumal a doporučil komisaři ohledně schvalovatelnosti této žádosti, FDA to odmítla. Řada pacientů, kteří jsou v současnosti léčeni tradipitantem, podalo občanskou petici, v níž naléhali na FDA, aby schválil tradipitant pro léčbu gastroparézy.

Vanda bude i nadále usilovat o registraci tradipitantu a bude nadále podporovat program rozšířeného přístupu, který v současnosti slouží několika desítkám pacientů s gastroparézou.

Vanda plánuje předložit samostatnou NDA pro tradipitant pro prevenci zvracení při kinetóze koncem tohoto roku.

O společnosti Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda je přední světová biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci inovativních terapií s cílem řešit vysoké nenaplněné lékařské potřeby a zlepšit životy pacientů . Pro více informací o Vanda Pharmaceuticals Inc. prosím navštivte www.vandapharma.com a sledujte nás na X @vandapharma.

Odkazy

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G., & Polymeropoulos, M. H. (2024). Účinnost tradipitantu u pacientů s diabetickou a idiopatickou gastroparézou v randomizované, placebem kontrolované klinické studii fáze III. Klinická gastroenterologie a hepatologie. Dostupné online: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin, J. L., Lieberman, V. R., Dahal, A., Keefe, M. S., Xiao, C., Birznieks, G., Abell, T. L., Lembo, A., Parkman, H. P., & Polymeropoulos, M. H. (2021). Účinnost a bezpečnost Tradipitantu u pacientů s diabetickou a idiopatickou gastroparézou v randomizované, placebem kontrolované studii. Gastroenterologie, 160(1), 76–87.e4. Dostupné na internetu: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • VAROVNÁ POZNÁMKA TÝKAJÍCÍ SE VÝHLEDOVÝCH PROHLÁŠENÍ

    Různá prohlášení v této tiskové zprávě, včetně, ale nejen, prohlášení týkajících se Vandiných plánů usilovat o schválení tradipitantu FDA pro léčbu příznaků gastroparézy a kinetózy jsou podle zákonů o cenných papírech „výhledová prohlášení“. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historických skutečnostech jsou prohlášeními, která lze považovat za výhledová prohlášení. Výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních a předpokladech, které zahrnují rizika, změny okolností a nejistoty. Mezi důležité faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních Vandy, patří mimo jiné schopnost Vandy dokončit a předložit FDA NDA pro tradipitant pro léčbu kinetózy ve stanoveném časovém rámci a FDA posouzení dostatečnosti datových balíčků, které mají být zahrnuty do NDA pro tradipitant. Proto nelze poskytnout žádnou záruku, že výsledky nebo vývoj předpokládaný Vandou budou realizovány, nebo, i když jsou v podstatě realizovány, že budou mít očekávané důsledky nebo dopady na Vandu. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě by měla být vyhodnocena společně s různými riziky a nejistotami, které ovlivňují podnikání a trh společnosti Vanda, zejména ty, které jsou uvedeny v „Výstražné poznámce týkající se výhledových prohlášení“, „Rizikové faktory“ a „Diskuse a analýza vedení of Financial Condition and Results of Operations" oddíly nejnovější výroční zprávy Vandy na formuláři 10-K, jak jsou aktualizovány následujícími čtvrtletními zprávami Vandy na formuláři 10-Q, aktuálními zprávami na formuláři 8-K a dalšími podáními u US Securities and Exchange provize, které jsou k dispozici na www.sec.gov.

    Všechna písemná a ústní výhledová prohlášení, která lze připsat Vandě nebo jakékoli osobě jednající jejím jménem, ​​jsou výslovně jako celek kvalifikována varovnými prohlášeními obsaženými nebo odkazovanými zde. Vanda varuje investory, aby se příliš nespoléhali na výhledová prohlášení, která Vanda činí nebo která jsou učiněna jejím jménem. Informace v této tiskové zprávě jsou poskytovány pouze k datu této tiskové zprávy a Vanda se nezavazuje a výslovně odmítá jakoukoli povinnost aktualizovat nebo revidovat veřejně jakákoli výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích události nebo jinak, pokud to nevyžaduje zákon.

    ZDROJ Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Vyslán : 2024-10-04 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova