Die FDA lehnt die Genehmigung von Vandas Zulassungsantrag für Tradipitant bei Gastroparese ab

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Behandlung von: Gastroparese

FDA lehnt die Genehmigung von Vandas Marketingantrag für Tradipitant bei Gastroparese ab

WASHINGTON, Sept. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) gab heute ein Update zu seinem traditionellen Entwicklungsprogramm bekannt.

Am 18. September 2024 lehnte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung von Vandas New Drug Application (NDA) für Tradipitant zur Behandlung von Symptomen bei Gastroparese ab und übermittelte Vanda einen Complete Response Letter (CRL).

Gastroparese ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch eine verzögerte Magenentleerung gekennzeichnet ist und mit starker Übelkeit, Erbrechen, Schwierigkeiten beim Verzehr einer normalen Mahlzeit und anderen Symptomen einhergeht, die erhebliche Auswirkungen auf das alltägliche Leben und Funktionieren der Menschen haben. Gastroparese wird oft mit Diabetes in Verbindung gebracht, kommt aber auch bei Nicht-Diabetikern vor und wurde kürzlich mit der Klasse der GLP1-Inhibitoren in Verbindung gebracht. Seit über 40 Jahren hat die FDA keine wirksame Behandlung zugelassen.

Vandas traditioneller Antrag enthielt Beweise aus zwei placebokontrollierten Studien, deren Ergebnisse in Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht wurden.1,2 Der Wirksamkeitsnachweis wurde außerdem durch Daten zur Expositionsreaktion aus einer großen offenen Studie sowie der Studie gestützt Erfahrungen aus der Praxis von Dutzenden von Patienten, die im Rahmen eines erweiterten Zugangsprogramms behandelt wurden, einige über mehrere Jahre hinweg.

Die CRL war abschließender Natur, ließ die vorgelegten Beweise im Allgemeinen außer Acht und schlug stattdessen vor, dass Vanda zusätzliche Studien mit einem Design und einem Design durchführen sollte Die Dauer steht im Widerspruch zu den Ratschlägen wichtiger Experten auf diesem Gebiet und ist auf der Grundlage des wissenschaftlichen Verständnisses und des natürlichen Verlaufs der Störung nicht angemessen.

Darüber hinaus verzögerte sich die Maßnahme der FDA um mehr als 185 Tage und erfüllt nicht die Anforderungen des Food Drug and Cosmetic Act (FDCA). Die FDCA verlangt, dass die FDA einen neuen Arzneimittelantrag prüft und innerhalb von 180 Tagen nach der Einreichung entweder eine Genehmigung erteilt oder Gelegenheit zu einer Anhörung gibt. In diesem Fall hat die FDA es versäumt, beides zu tun.

Trotz dieser enttäuschenden Maßnahme der FDA ist Vanda davon überzeugt, dass der Tradipitant-Antrag den substanziellen Wirksamkeitsnachweisstandard mit einem günstigen Nutzen-Risiko-Profil für die Behandlung von Patienten erfüllt hat mit Gastroparese. Während Vanda wiederholt darum gebeten hat, dass die FDA einen Expertenbeirat einberufen soll, um den Antrag zu prüfen und den Kommissar über die Genehmigung dieses Antrags zu beraten, hat die FDA dies abgelehnt. Eine Reihe von Patienten, die derzeit mit Tradipitant behandelt werden, haben eine Bürgerpetition eingereicht, in der sie die FDA auffordern, Tradipitant für die Behandlung von Gastroparese zuzulassen.

Vanda wird weiterhin die Marktzulassung für Tradipitant anstreben und weiterhin das erweiterte Zugangsprogramm unterstützen, das derzeit mehrere Dutzend Patienten mit Gastroparese versorgt.

Vanda plant, noch in diesem Jahr eine separate NDA für Tradipitant zur Vorbeugung von Erbrechen bei Reisekrankheit einzureichen.

Über Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda ist ein führendes globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien konzentriert, um einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und das Leben von Patienten zu verbessern . Weitere Informationen zu Vanda Pharmaceuticals Inc. finden Sie unter www.vandapharma.com und folgen Sie uns auf X @vandapharma.

Referenzen

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G. & Polymeropoulos, M. H. (2024). Die Wirksamkeit von Tradipitant bei Patienten mit diabetischer und idiopathischer Gastroparese in einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie. Klinische Gastroenterologie und Hepatologie. Online verfügbar: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin, J. L., Lieberman, V. R., Dahal, A., Keefe, M. S., Xiao, C., Birznieks, G., Abell, T. L., Lembo, A., Parkman, H. P. und Polymeropoulos, M. H. (2021). Wirksamkeit und Sicherheit von Tradipitant bei Patienten mit diabetischer und idiopathischer Gastroparese in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie. Gastroenterologie, 160(1), 76–87.e4. Online verfügbar: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

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    Verschiedene Aussagen in dieser Pressemitteilung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über Vandas Pläne, die FDA-Zulassung von Tradipitant zur Behandlung von Symptomen von Gastroparese und Reisekrankheit anzustreben, sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Wertpapiergesetze. Bei allen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, handelt es sich um Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und Annahmen, die Risiken, veränderte Umstände und Unsicherheiten beinhalten. Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen von Vanda zum Ausdruck kommen, zählen unter anderem Vandas Fähigkeit, den NDA für Tradipitant zur Behandlung von Reisekrankheit innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens auszufüllen und bei der FDA einzureichen Beurteilung der Angemessenheit der Datenpakete, die in die NDA für Tradipitant aufgenommen werden sollen. Daher kann nicht garantiert werden, dass die von Vanda erwarteten Ergebnisse oder Entwicklungen eintreten werden oder dass sie, selbst wenn sie im Wesentlichen realisiert werden, die erwarteten Konsequenzen oder Auswirkungen auf Vanda haben werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den verschiedenen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die sich auf das Geschäft und den Markt von Vanda auswirken, insbesondere diejenigen, die in den „Vorsichtshinweisen zu zukunftsgerichteten Aussagen“, „Risikofaktoren“ und „Diskussion und Analyse des Managements“ aufgeführt sind Abschnitte „Finanzlage und Betriebsergebnisse“ von Vandas jüngstem Jahresbericht auf Formular 10-K, aktualisiert durch Vandas nachfolgende Quartalsberichte auf Formular 10-Q, aktuelle Berichte auf Formular 8-K und andere bei der U.S. Securities and Exchange eingereichte Unterlagen Provision, verfügbar unter www.sec.gov.

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    QUELLE Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Gesendet : 2024-10-04 06:00

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