Ο FDA αρνείται να εγκρίνει την εφαρμογή μάρκετινγκ της Vanda για το Tradipitant στη Γαστροπάρεση

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Γαστροπάρεση

Η FDA αρνείται να εγκρίνει την εφαρμογή μάρκετινγκ της Vanda για το Tradipitant στη γαστροπάρεση

ΟΥΑΣΙΓΚΤΟΝ, Σεπτ. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Η Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) παρείχε σήμερα μια ενημέρωση για το παραδοσιακό αναπτυξιακό της πρόγραμμα.

Στις 18 Σεπτεμβρίου 2024, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αρνήθηκε να εγκρίνει τη Vanda's New Drug Application (NDA) του tradipitant για τη θεραπεία των συμπτωμάτων στη γαστροπάρεση, παρέχοντας στη Vanda μια πλήρη επιστολή απάντησης (CRL).

Η γαστροπάρεση είναι μια σοβαρή πάθηση που χαρακτηρίζεται από καθυστερημένη γαστρική κένωση και σχετίζεται με σοβαρή ναυτία, έμετο, δυσκολία στο τέλος ενός κανονικού γεύματος και άλλα συμπτώματα που έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην καθημερινή ζωή και λειτουργία των ανθρώπων. Η γαστροπάρεση συνδέεται συχνά με τον διαβήτη, αλλά εντοπίζεται επίσης σε μη διαβητικά άτομα και πρόσφατα έχει συσχετιστεί με την κατηγορία των αναστολέων GLP1. Δεν υπάρχει αποτελεσματική θεραπεία εγκεκριμένη από τον FDA εδώ και περισσότερα από 40 χρόνια.

Η παραδοσιακή εφαρμογή του Vanda περιελάμβανε στοιχεία από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τα αποτελέσματα των οποίων δημοσιεύτηκαν σε περιοδικά αξιολόγησης από ομοτίμους.1,2 Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας υποστηρίχθηκαν περαιτέρω από δεδομένα απόκρισης έκθεσης από μια μεγάλη ανοιχτή μελέτη καθώς και από Η πραγματική εμπειρία δεκάδων ασθενών που έλαβαν θεραπεία σε ένα πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης, ορισμένοι για αρκετά χρόνια.

Το CRL είχε συμπερασματικό χαρακτήρα, γενικά αγνόησε τα στοιχεία που παρέχονται και αντίθετα πρότεινε στη Vanda να διεξάγει πρόσθετες μελέτες με σχεδιασμό και διάρκεια που δεν συνάδει με τις συμβουλές βασικών ειδικών στον τομέα και δεν είναι κατάλληλη με βάση την επιστημονική κατανόηση και τη φυσική πορεία της διαταραχής.

Επιπλέον, η δράση του FDA καθυστέρησε για περισσότερες από 185 ημέρες και δεν πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τον νόμο για τα φάρμακα και τα καλλυντικά για τα τρόφιμα (FDCA). Η FDCA απαιτεί από την FDA να εξετάσει μια νέα αίτηση φαρμάκου και εντός 180 ημερών από την υποβολή να παρέχει είτε έγκριση είτε ευκαιρία για ακρόαση. Σε αυτήν την περίπτωση, ο FDA απέτυχε να κάνει ούτε ένα από τα δύο.

Παρά αυτή την απογοητευτική ενέργεια του FDA, η Vanda πιστεύει ότι η εφαρμογή tradipitant πληροί τα ουσιαστικά στοιχεία του προτύπου αποτελεσματικότητας με ευνοϊκό προφίλ κινδύνου οφέλους για τη θεραπεία ασθενών με γαστροπάρεση. Ενώ η Vanda έχει επανειλημμένα ζητήσει από την FDA να συγκαλέσει μια συμβουλευτική επιτροπή εμπειρογνωμόνων για να εξετάσει την αίτηση και να συμβουλεύσει τον Επίτροπο σχετικά με την έγκριση αυτής της αίτησης, η FDA αρνήθηκε να το πράξει. Ορισμένοι ασθενείς που θεραπεύονται επί του παρόντος με tradipitant έχουν υποβάλει αίτηση πολίτη καλώντας τον FDA να εγκρίνει το tradipitant για τη θεραπεία της γαστροπάρεσης.

Η Vanda θα συνεχίσει να επιδιώκει την άδεια κυκλοφορίας για το tradipitant και θα συνεχίσει να υποστηρίζει το πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης που εξυπηρετεί επί του παρόντος αρκετές δεκάδες ασθενείς με γαστροπάρεση.

Η Vanda σχεδιάζει να υποβάλει ξεχωριστό NDA για tradipitant για την πρόληψη του εμετού κατά την ασθένεια κίνησης αργότερα φέτος.

Σχετικά με τη Vanda Pharmaceuticals Inc.

Η Vanda είναι μια κορυφαία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση καινοτόμων θεραπειών για την αντιμετώπιση υψηλών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών και τη βελτίωση της ζωής των ασθενών . Για περισσότερα σχετικά με τη Vanda Pharmaceuticals Inc., επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.vandapharma.com και ακολουθήστε μας στο X @vandapharma.

Αναφορές

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G., & Polymeropoulos, M. H. (2024). Η αποτελεσματικότητα του tradipitant σε ασθενείς με διαβητική και ιδιοπαθή γαστροπάρεση σε τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ. Κλινική Γαστρεντερολογία και Ηπατολογία. Διαθέσιμο στο διαδίκτυο: https: /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin, J. L., Lieberman, V. R., Dahal, A., Keefe, M. S., Xiao, C., Birznieks, G., Abell, T. L., Lembo, A., Parkman, H. P., & Polymeropoulos, M. H. (2021). Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tradipitant σε ασθενείς με διαβητική και ιδιοπαθή γαστροπάρεση σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή. Gastroenterology, 160(1), 76-87.e4. Διαθέσιμο στο διαδίκτυο: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΠΡΟΒΛΕΨΗΣ

    Διάφορες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, δηλώσεων σχετικά με τα σχέδια της Vanda για την επιδίωξη της έγκρισης του tradipitant από την FDA για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της γαστροπάρεσης και της ασθένειας κίνησης είναι "προβληματικές δηλώσεις" σύμφωνα με τους νόμους περί κινητών αξιών. Όλες οι δηλώσεις εκτός από δηλώσεις ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν μελλοντικές δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και υποθέσεις που ενέχουν κινδύνους, αλλαγές στις συνθήκες και αβεβαιότητες. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα που αντικατοπτρίζονται στις μελλοντικές δηλώσεις της Vanda περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, την ικανότητα της Vanda να ολοκληρώσει και να υποβάλει στον FDA το NDA για tradipitant για τη θεραπεία της ασθένειας κίνησης εντός του καθορισμένου χρονικού πλαισίου και των FDA αξιολόγηση της επάρκειας των πακέτων δεδομένων που πρέπει να συμπεριληφθούν στο NDA για το tradipitant. Επομένως, δεν μπορεί να δοθεί καμία διαβεβαίωση ότι τα αποτελέσματα ή οι εξελίξεις που αναμενόταν από τη Vanda θα πραγματοποιηθούν ή, ακόμη και αν πραγματοποιηθούν ουσιαστικά, ότι θα έχουν τις αναμενόμενες συνέπειες ή επιπτώσεις στη Vanda. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν την επιχείρηση και την αγορά της Vanda, ιδιαίτερα εκείνων που προσδιορίζονται στις "Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις", "Παράγοντες κινδύνου" και "Συζήτηση και ανάλυση της διοίκησης της Οικονομικής Κατάστασης και των Αποτελεσμάτων Δραστηριοτήτων" της πιο πρόσφατης Ετήσιας Έκθεσης της Vanda για το Έντυπο 10-K, όπως ενημερώθηκε από τις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις της Vanda για το Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Εκθέσεις για το Έντυπο 8-Κ και άλλες αρχειοθετήσεις με τις Κεφαλαιαγορές των Η.Π.Α. Επιτροπή, οι οποίες είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.sec.gov.

    Όλες οι γραπτές και προφορικές μελλοντικές δηλώσεις που αποδίδονται στη Vanda ή σε οποιοδήποτε πρόσωπο που ενεργεί για λογαριασμό της καλύπτονται ρητά στο σύνολό τους από τις προειδοποιητικές δηλώσεις που περιέχονται ή αναφέρονται στο παρόν. Η Vanda προειδοποιεί τους επενδυτές να μην βασίζονται πολύ στις μελλοντικές δηλώσεις που κάνει η Vanda ή που γίνονται για λογαριασμό της. Οι πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου παρέχονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και η Vanda δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση, και συγκεκριμένα αρνείται οποιαδήποτε υποχρέωση, να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει δημόσια οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, στο μέλλον συμβάντα ή άλλα, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο.

    ΠΗΓΗ Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-10-04 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά