La FDA se niega a aprobar la solicitud de comercialización de Vanda para Tradipitant en gastroparesia

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Tratamiento para: gastroparesis

La FDA se niega a aprobar la solicitud de comercialización de Vanda para Tradipitant en gastroparesis

WASHINGTON, septiembre de 2019. MIÉRCOLES, 19 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) proporcionó hoy una actualización sobre su programa de desarrollo tradicional.

El 18 de septiembre de 2024, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) declinó aprobar la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de tradipitant de Vanda para el tratamiento de los síntomas de la gastroparesia y le proporcionó a Vanda una Carta de Respuesta Completa (CRL).

La gastroparesia es una afección grave que se caracteriza por un retraso en el vaciamiento gástrico y se asocia con náuseas intensas, vómitos, dificultad para terminar una comida normal y otros síntomas que tienen un impacto significativo en la vida y el funcionamiento cotidianos de las personas. La gastroparesia a menudo se asocia con diabetes, pero también se encuentra en personas no diabéticas y recientemente se ha asociado con la clase de inhibidores de GLP1. No ha habido ningún tratamiento eficaz aprobado por la FDA en más de 40 años.

La aplicación tradicional de Vanda incluyó evidencia de dos estudios controlados con placebo, cuyos resultados se publicaron en revistas revisadas por pares.1,2 La evidencia de la eficacia fue respaldada aún más por los datos de respuesta a la exposición de un gran estudio abierto, así como por el experiencia del mundo real de docenas de pacientes tratados en un programa de acceso ampliado, algunos durante varios años.

La CRL fue de naturaleza concluyente, generalmente hizo caso omiso de la evidencia proporcionada y en su lugar sugirió que Vanda realizara estudios adicionales con un diseño y duración inconsistente con el consejo de expertos clave en el campo y no apropiada según la comprensión científica y el curso natural del trastorno.

Además, la acción de la FDA se retrasó más de 185 días y no cumple con los requisitos especificados por la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). La FDCA exige que la FDA revise una solicitud de nuevo medicamento y dentro de los 180 días siguientes a su presentación proporcione una aprobación o una oportunidad para una audiencia. En este caso, la FDA no hizo ninguna de las dos cosas.

A pesar de esta acción decepcionante por parte de la FDA, Vanda cree que la aplicación tradipitant ha cumplido con el estándar de evidencia sustancial de eficacia con un perfil de riesgo-beneficio favorable para el tratamiento de pacientes. con gastroparesia. Si bien Vanda ha solicitado repetidamente que la FDA convoque un comité asesor de expertos para revisar la solicitud y asesorar al Comisionado sobre la aprobación de esta solicitud, la FDA se ha negado a hacerlo. Varios pacientes actualmente tratados con tradipitant han presentado una Petición Ciudadana instando a la FDA a aprobar tradipitant para el tratamiento de la gastroparesia.

Vanda seguirá buscando la autorización de comercialización para tradipitant y seguirá apoyando el programa de acceso ampliado que actualmente atiende a varias docenas de pacientes con gastroparesia.

Vanda planea presentar una NDA por separado para tradipitant para la prevención de los vómitos en el mareo a finales de este año.

Acerca de Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda es una empresa biofarmacéutica líder a nivel mundial centrada en el desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para abordar grandes necesidades médicas no cubiertas y mejorar la vida de los pacientes. . Para obtener más información sobre Vanda Pharmaceuticals Inc., visite www.vandapharma.com y síganos en X @vandapharma.

Referencias

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G. y Polymeropoulos, M. H. (2024). La eficacia de tradipitant en pacientes con gastroparesia diabética e idiopática en un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de fase III. Gastroenterología Clínica y Hepatología. Disponible en línea: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin, J. L., Lieberman, V. R., Dahal, A., Keefe, M. S., Xiao, C., Birznieks, G., Abell, T. L., Lembo, A., Parkman, H. P. y Polymeropoulos, M. H. (2021). Eficacia y seguridad de Tradipitant en pacientes con gastroparesia diabética e idiopática en un ensayo aleatorizado controlado con placebo. Gastroenterología, 160(1), 76–87.e4. Disponible en línea: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • NOTA DE ADVERTENCIA SOBRE DECLARACIONES A FUTURO

    Varias declaraciones contenidas en este comunicado de prensa, incluidas, entre otras, declaraciones sobre los planes de Vanda para obtener la aprobación de la FDA de tradipitant para el tratamiento de los síntomas de gastroparesis y cinetosis, son "declaraciones prospectivas" según las leyes de valores. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se basan en expectativas y suposiciones actuales que implican riesgos, cambios en las circunstancias e incertidumbres. Los factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en las declaraciones prospectivas de Vanda incluyen, entre otros, la capacidad de Vanda para completar y presentar a la FDA la NDA para tradipitant para el tratamiento del mareo por movimiento dentro del plazo especificado y la Evaluación de la suficiencia de los paquetes de datos que se incluirán en la NDA para tradipitant. Por lo tanto, no se puede garantizar que los resultados o desarrollos anticipados por Vanda se realizarán o, incluso si se realizan sustancialmente, que tendrán las consecuencias o efectos esperados para Vanda. Las declaraciones a futuro contenidas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los diversos riesgos e incertidumbres que afectan el negocio y el mercado de Vanda, en particular aquellos identificados en la "Nota de precaución sobre las declaraciones a futuro", los "Factores de riesgo" y la "Discusión y análisis de la administración". "Secciones de situación financiera y resultados de operaciones" del Informe anual más reciente de Vanda en el Formulario 10-K, actualizado por los Informes trimestrales posteriores de Vanda en el Formulario 10-Q, Informes actuales en el Formulario 8-K y otras presentaciones ante la Bolsa de Valores de EE. UU. Comisión, que están disponibles en www.sec.gov.

    Todas las declaraciones prospectivas escritas y verbales atribuibles a Vanda o cualquier persona que actúe en su nombre están expresamente calificadas en su totalidad por las declaraciones de precaución contenidas o referidas al presente. Vanda advierte a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas que hace Vanda o que se hacen en su nombre. La información contenida en este comunicado de prensa se proporciona únicamente a partir de la fecha de este comunicado de prensa, y Vanda no asume ninguna obligación, y específicamente rechaza cualquier obligación, de actualizar o revisar públicamente cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, futuros eventos o de otro modo, excepto según lo exija la ley.

    FUENTE Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Al corriente : 2024-10-04 06:00

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