La FDA refuse d'approuver la demande de commercialisation de Vanda pour le Tradipitant dans la gastroparésie

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Traitement pour : la gastroparésie

La FDA refuse d'approuver la demande de commercialisation de Vanda pour le Tradipitant dans la gastroparésie

WASHINGTON, septembre. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq : VNDA) a fourni aujourd'hui une mise à jour sur son programme de développement de tradipitants.

Le 18 septembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a refusé d'approuver la demande de nouveau médicament (NDA) de Vanda concernant le tradipitant pour le traitement des symptômes de la gastroparésie, fournissant à Vanda une lettre de réponse complète (CRL).

La gastroparésie est une maladie grave caractérisée par un retard de la vidange gastrique et associée à de graves nausées, vomissements, difficultés à terminer un repas normal et à d'autres symptômes qui ont un impact significatif sur la vie et le fonctionnement quotidiens des personnes. La gastroparésie est souvent associée au diabète, mais elle est également retrouvée chez les individus non diabétiques et a récemment été associée à la classe des inhibiteurs du GLP1. Il n'y a eu aucun traitement efficace approuvé par la FDA depuis plus de 40 ans.

La demande de Vanda concernant le tradipitant incluait des preuves provenant de deux études contrôlées par placebo, dont les résultats ont été publiés dans des revues à comité de lecture.1,2 Les preuves d'efficacité ont été étayées par les données d'exposition-réponse provenant d'une vaste étude ouverte ainsi que par le expérience réelle de dizaines de patients traités dans le cadre d'un programme d'accès élargi, certains pendant plusieurs années.

Le CRL était de nature concluante, ignorait généralement les preuves fournies et suggérait à la place que Vanda mène des études supplémentaires avec une conception et durée incompatible avec les conseils des principaux experts dans le domaine et non appropriée sur la base de la compréhension scientifique et de l’évolution naturelle de la maladie.

En outre, l'action de la FDA a été retardée de plus de 185 jours et ne satisfait pas aux exigences spécifiées par la Food Drug and Cosmetic Act (FDCA). La FDCA exige que la FDA examine une demande de nouveau médicament et, dans les 180 jours suivant la soumission, fournisse soit une approbation, soit la possibilité d'une audience. Dans ce cas, la FDA n'a fait ni l'un ni l'autre.

Malgré cette action décevante de la FDA, Vanda estime que l'application du tradipitant a satisfait aux normes de preuves substantielles d'efficacité avec un profil bénéfice/risque favorable pour le traitement des patients. avec gastroparésie. Alors que Vanda a demandé à plusieurs reprises que la FDA convoque un comité consultatif d'experts pour examiner la demande et conseiller le commissaire sur l'approuvabilité de cette demande, la FDA a refusé de le faire. Un certain nombre de patients actuellement traités par tradipitant ont déposé une pétition citoyenne exhortant la FDA à approuver le tradipitant pour le traitement de la gastroparésie.

Vanda continuera à obtenir l'autorisation de mise sur le marché du tradipitant et continuera à soutenir le programme d'accès élargi qui dessert actuellement plusieurs dizaines de patients atteints de gastroparésie.

Vanda prévoit de soumettre une NDA distincte pour le tradipitant pour la prévention des vomissements liés au mal des transports plus tard cette année.

À propos de Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda est une société biopharmaceutique mondiale de premier plan axée sur le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits et améliorer la vie des patients. . Pour en savoir plus sur Vanda Pharmaceuticals Inc., veuillez visiter www.vandapharma.com et suivez-nous sur X @vandapharma.

Références

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G. et Polymeropoulos, MH (2024). L'efficacité du tradipitant chez les patients atteints de gastroparésie diabétique et idiopathique dans un essai clinique randomisé de phase III contrôlé par placebo. Gastro-entérologie clinique et hépatologie. Disponible en ligne : https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin, J. L., Lieberman, V. R., Dahal, A., Keefe, M. S., Xiao, C., Birznieks, G., Abell, TL, Lembo, A., Parkman, HP et Polymeropoulos, MH (2021). Efficacité et innocuité du Tradipitant chez les patients atteints de gastroparésie diabétique et idiopathique dans un essai randomisé contrôlé par placebo. Gastro-entérologie, 160(1), 76-87.e4. Disponible en ligne : https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • MISE EN GARDE CONCERNANT LES DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

    Diverses déclarations contenues dans ce communiqué de presse, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant les projets de Vanda visant à obtenir l'approbation de la FDA pour le tradipitant pour le traitement des symptômes de la gastroparésie et du mal des transports sont des « déclarations prospectives » en vertu des lois sur les valeurs mobilières. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont basées sur des attentes et des hypothèses actuelles qui impliquent des risques, des changements de circonstances et des incertitudes. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans les déclarations prospectives de Vanda incluent, entre autres, la capacité de Vanda à compléter et à soumettre à la FDA la NDA pour le tradipitant pour le traitement du mal des transports dans le délai spécifié et les exigences de la FDA. évaluation de la suffisance des ensembles de données à inclure dans la NDA pour le tradipitant. Par conséquent, aucune garantie ne peut être donnée que les résultats ou les développements anticipés par Vanda se réaliseront ou, même s'ils sont substantiellement réalisés, qu'ils auront les conséquences ou les effets attendus pour Vanda. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse doivent être évaluées ainsi que les divers risques et incertitudes qui affectent les activités et le marché de Vanda, en particulier ceux identifiés dans la « Note de mise en garde concernant les déclarations prospectives », « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion ». de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel le plus récent de Vanda sur formulaire 10-K, tel que mis à jour par les rapports trimestriels ultérieurs de Vanda sur formulaire 10-Q, les rapports actuels sur formulaire 8-K et d'autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange des États-Unis. Commission, disponibles sur www.sec.gov.

    Toutes les déclarations prospectives écrites et verbales attribuables à Vanda ou à toute personne agissant en son nom sont expressément qualifiées dans leur intégralité par les mises en garde contenues ou référencées. aux présentes. Vanda met en garde les investisseurs de ne pas trop se fier aux déclarations prospectives faites par Vanda ou qui sont faites en son nom. Les informations contenues dans ce communiqué de presse sont fournies uniquement à la date de ce communiqué de presse, et Vanda ne s'engage aucunement, et décline spécifiquement toute obligation, de mettre à jour ou de réviser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de futures événements ou autres, sauf si la loi l'exige.

    SOURCE Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Publié : 2024-10-04 06:00

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