FDA Menolak Menyetujui Permohonan Pemasaran Vanda untuk Tradipitant dalam Gastroparesis

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: Gastroparesis

FDA Menolak Menyetujui Permohonan Pemasaran Vanda untuk Tradipitant di Gastroparesis

WASHINGTON, September. SINGAPURA, 19 Agustus 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) hari ini memberikan informasi terkini mengenai program pengembangan tradisionalnya.

Pada tanggal 18 September 2024, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menolak menyetujui Aplikasi Obat Baru (NDA) Vanda yang bersifat tradisional untuk pengobatan gejala gastroparesis, sehingga memberikan Vanda Surat Tanggapan Lengkap (CRL).

Gastroparesis adalah kondisi serius yang ditandai dengan pengosongan lambung yang tertunda dan berhubungan dengan mual parah, muntah, kesulitan menyelesaikan makanan normal, dan gejala lain yang berdampak signifikan pada kehidupan dan fungsi manusia sehari-hari. Gastroparesis sering dikaitkan dengan diabetes tetapi juga ditemukan pada individu nondiabetes dan baru-baru ini dikaitkan dengan kelas inhibitor GLP1. Belum ada pengobatan efektif yang disetujui oleh FDA selama lebih dari 40 tahun.

Penggunaan tradisional Vanda mencakup bukti dari dua penelitian terkontrol plasebo, yang hasilnya dipublikasikan di jurnal peer review.1,2 Bukti kemanjuran selanjutnya didukung oleh data respons paparan dari penelitian label terbuka besar serta pengalaman dunia nyata dari lusinan pasien yang dirawat dalam program akses yang diperluas, beberapa di antaranya selama beberapa tahun.

CRL bersifat kesimpulan, umumnya mengabaikan bukti yang diberikan dan malah menyarankan agar Vanda melakukan penelitian tambahan dengan desain dan durasinya tidak sesuai dengan saran para ahli utama di bidangnya dan tidak sesuai berdasarkan pemahaman ilmiah dan perjalanan alami gangguan tersebut.

Selain itu, tindakan FDA tertunda lebih dari 185 hari dan gagal memenuhi persyaratan yang ditentukan oleh Undang-Undang Obat dan Kosmetik Makanan (FDCA). FDCA mengharuskan FDA meninjau permohonan obat baru dan dalam waktu 180 hari setelah pengajuan memberikan persetujuan atau kesempatan untuk dengar pendapat. Dalam hal ini FDA gagal melakukan keduanya.

Meskipun tindakan FDA mengecewakan, Vanda yakin bahwa penerapan tradisional telah memenuhi bukti substansial standar kemanjuran dengan profil risiko manfaat yang menguntungkan untuk pengobatan pasien dengan gastroparesis. Meskipun Vanda telah berulang kali meminta agar FDA membentuk komite penasihat ahli untuk meninjau permohonan tersebut dan memberi saran kepada Komisaris mengenai persetujuan permohonan ini, FDA menolak melakukannya. Sejumlah pasien yang saat ini diobati dengan tradipitant telah mengajukan Petisi Warga yang mendesak FDA untuk menyetujui tradipitant untuk pengobatan gastroparesis.

Vanda akan terus mengupayakan izin edar tradipitant dan akan terus mendukung program perluasan akses yang saat ini melayani beberapa lusin pasien gastroparesis.

Vanda berencana untuk mengajukan NDA terpisah bagi tradipitant untuk pencegahan muntah saat mabuk perjalanan akhir tahun ini.

Tentang Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda adalah perusahaan biofarmasi global terkemuka yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi terapi inovatif untuk mengatasi tingginya kebutuhan medis yang belum terpenuhi dan meningkatkan kehidupan pasien . Untuk informasi lebih lanjut tentang Vanda Pharmaceuticals Inc., silakan kunjungi www.vandapharma.com dan ikuti kami di X @vandapharma.

Referensi

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G., & Polymeropoulos, MH (2024). Kemanjuran tradipitant pada pasien dengan gastroparesis diabetes dan idiopatik dalam uji klinis acak terkontrol plasebo fase III. Gastroenterologi dan Hepatologi Klinis. Tersedia daring: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin, J.L., Lieberman, V.R., Dahal, A., Keefe, M.S., Xiao, C., Birznieks, G., Abell, TL, Lembo, A., Parkman, HP, & Polymeropoulos, MH (2021). Kemanjuran dan Keamanan Tradipitant pada Pasien dengan Gastroparesis Diabetik dan Idiopatik dalam Uji Coba Acak dan Terkontrol Placebo. Gastroenterologi, 160(1), 76–87.e4. Tersedia daring: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • CATATAN PERHATIAN TENTANG PERNYATAAN MENDAPATKAN KE DEPAN

    Berbagai pernyataan dalam siaran pers ini, termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai rencana Vanda untuk mendapatkan persetujuan FDA atas tradipitant untuk pengobatan gejala gastroparesis dan mabuk perjalanan adalah "pernyataan berwawasan ke depan" berdasarkan undang-undang sekuritas. Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada ekspektasi dan asumsi saat ini yang melibatkan risiko, perubahan keadaan, dan ketidakpastian. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari apa yang tercermin dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan Vanda termasuk, antara lain, kemampuan Vanda untuk menyelesaikan dan menyerahkan NDA obat tradipitant untuk pengobatan mabuk perjalanan kepada FDA dalam jangka waktu yang ditentukan dan persetujuan FDA. penilaian terhadap kecukupan paket data yang akan dimasukkan dalam NDA bagi tradipitan. Oleh karena itu, tidak ada jaminan yang dapat diberikan bahwa hasil atau perkembangan yang diantisipasi oleh Vanda akan terwujud atau, bahkan jika direalisasikan secara substansial, bahwa hasil atau perkembangan tersebut akan mempunyai konsekuensi atau dampak yang diharapkan terhadap Vanda. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini harus dievaluasi bersama dengan berbagai risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi bisnis dan pasar Vanda, khususnya yang diidentifikasi dalam "Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan", "Faktor Risiko" dan "Diskusi dan Analisis Manajemen Bagian Kondisi Keuangan dan Hasil Operasional" dari Laporan Tahunan terbaru Vanda pada Formulir 10-K, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartalan Vanda berikutnya pada Formulir 10-Q, Laporan Terkini pada Formulir 8-K dan pengajuan lainnya ke Sekuritas dan Bursa AS Komisi, yang tersedia di www.sec.gov.

    Semua pernyataan berwawasan ke depan baik tertulis maupun lisan yang disebabkan oleh Vanda atau siapa pun yang bertindak atas namanya secara tegas memenuhi syarat secara keseluruhan berdasarkan pernyataan peringatan yang terkandung atau dirujuk ke sini. Vanda memperingatkan investor untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat Vanda atau yang dibuat atas nama Vanda. Informasi dalam siaran pers ini disediakan hanya pada tanggal siaran pers ini, dan Vanda tidak berkewajiban, dan secara khusus menolak kewajiban apa pun, untuk memperbarui atau merevisi secara publik pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai hasil dari informasi baru, di masa depan. acara atau lainnya, kecuali diwajibkan oleh hukum.

    SUMBER Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Diposting : 2024-10-04 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer