La FDA rifiuta di approvare la richiesta di commercializzazione di Vanda per Tradipitant nella gastroparesi
Trattamento per: gastroparesi
La FDA rifiuta di approvare la richiesta di commercializzazione di Vanda per Tradipitant nella gastroparesi
WASHINGTON, 27 settembre 2019. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) ha fornito oggi un aggiornamento sul suo programma di sviluppo tradizionale.
Il 18 settembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rifiutato di approvare la New Drug Application (NDA) di Vanda per tradipitant per il trattamento dei sintomi della gastroparesi, fornendo a Vanda una lettera di risposta completa (CRL).
La gastroparesi è una condizione grave caratterizzata da uno svuotamento gastrico ritardato e associata a nausea grave, vomito, difficoltà a terminare un pasto normale e altri sintomi che hanno un impatto significativo sulla vita e sul funzionamento quotidiano delle persone. La gastroparesi è spesso associata al diabete ma si riscontra anche in soggetti non diabetici ed è stata recentemente associata alla classe degli inibitori del GLP1. Da oltre 40 anni non esiste alcun trattamento efficace approvato dalla FDA.
L'applicazione tradizionale di Vanda includeva prove provenienti da due studi controllati con placebo, i cui risultati sono stati pubblicati in riviste peer review.1,2 La prova dell'efficacia è stata ulteriormente supportata dai dati sulla risposta all'esposizione di un ampio studio in aperto nonché dal esperienza nel mondo reale di dozzine di pazienti trattati in un programma di accesso ampliato, alcuni per diversi anni.
Il CRL era di natura conclusiva, generalmente ignorava le prove fornite e suggeriva invece che Vanda conducesse ulteriori studi con un disegno e durata non coerente con il parere dei principali esperti del settore e non appropriata in base alla comprensione scientifica e al decorso naturale del disturbo.
Inoltre, l'azione della FDA è stata ritardata di oltre 185 giorni e non soddisfa i requisiti specificati dal Food Drug and Cosmetic Act (FDCA). La FDCA richiede che la FDA esamini una nuova domanda di farmaco ed entro 180 giorni dalla presentazione fornisca un'approvazione o un'opportunità per un'audizione. In questo caso la FDA non è riuscita a fare nessuna delle due cose.
Nonostante questa azione deludente da parte della FDA, Vanda ritiene che l'applicazione tradipitant abbia soddisfatto le prove sostanziali dello standard di efficacia con un profilo rischio-beneficio favorevole per il trattamento dei pazienti con gastroparesi. Sebbene Vanda abbia ripetutamente richiesto alla FDA di convocare un comitato consultivo di esperti per esaminare la domanda e consigliare il Commissario sull'ammissibilità della domanda, la FDA si è rifiutata di farlo. Un certo numero di pazienti attualmente trattati con tradipitant hanno presentato una petizione cittadina chiedendo alla FDA di approvare tradipitant per il trattamento della gastroparesi.
Vanda continuerà a perseguire l'autorizzazione all'immissione in commercio per tradipitant e continuerà a sostenere il programma di accesso ampliato che attualmente serve diverse decine di pazienti affetti da gastroparesi.
Vanda prevede di presentare una NDA separata per tradipitant per la prevenzione del vomito nella cinetosi entro la fine dell'anno.
Informazioni su Vanda Pharmaceuticals Inc.
Vanda è un'azienda biofarmaceutica leader a livello mondiale focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di terapie innovative per soddisfare le elevate esigenze mediche insoddisfatte e migliorare la vita dei pazienti . Per ulteriori informazioni su Vanda Pharmaceuticals Inc., visita www.vandapharma.com e seguici su X @vandapharma.
Riferimenti
NOTA ATTENZIONE SULLE DICHIARAZIONI PREVISIONALI
Varie dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa, comprese, ma non limitate a, dichiarazioni riguardanti i piani di Vanda per ottenere l'approvazione della FDA per tradipitant per il trattamento dei sintomi della gastroparesi e della cinetosi sono "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle leggi sui titoli. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali si basano sulle aspettative e ipotesi attuali che comportano rischi, cambiamenti nelle circostanze e incertezze. Fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi nelle dichiarazioni previsionali di Vanda includono, tra gli altri, la capacità di Vanda di completare e presentare alla FDA la NDA per tradipitant per il trattamento della chinetosi entro i tempi specificati e la capacità della FDA di valutazione della sufficienza dei pacchetti di dati da includere nella NDA per tradipitant. Pertanto, non può essere data alcuna garanzia che i risultati o gli sviluppi anticipati da Vanda si realizzeranno o, anche se sostanzialmente realizzati, che avranno le conseguenze o gli effetti attesi per Vanda. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa devono essere valutate insieme ai vari rischi e incertezze che influenzano l'attività e il mercato di Vanda, in particolare quelli identificati nella "Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali", "Fattori di rischio" e "Discussione e analisi della direzione delle condizioni finanziarie e dei risultati delle operazioni" della più recente relazione annuale di Vanda sul modulo 10-K, come aggiornata dalle successive relazioni trimestrali di Vanda sul modulo 10-Q, dalle relazioni attuali sul modulo 8-K e da altri documenti depositati presso la U.S. Securities and Exchange Commissione, disponibili su www.sec.gov.
Tutte le dichiarazioni previsionali scritte e verbali attribuibili a Vanda o a qualsiasi persona che agisce per suo conto sono espressamente qualificate nella loro interezza dalle dichiarazioni cautelative contenute o riferite a qui. Vanda avverte gli investitori di non fare troppo affidamento sulle dichiarazioni previsionali rilasciate da Vanda o rilasciate per suo conto. Le informazioni contenute in questo comunicato stampa sono fornite solo a partire dalla data del presente comunicato stampa e Vanda non si assume alcun obbligo, e declina specificatamente qualsiasi obbligo, di aggiornare o rivedere pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, future eventi o altro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.
FONTE Vanda Pharmaceuticals Inc.
Pubblicato : 2024-10-04 06:00
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