FDA、胃不全麻痺に対するバンダのトラディピタントの販売申請の承認を拒否

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治療: 胃不全麻痺

FDA、バンダ社の胃不全麻痺におけるトラディピタントの販売申請の承認を拒否

ワシントン、9月。 2024 年 19 日 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) は本日、トラディピタント開発プログラムに関する最新情報を提供しました。

2024 年 9 月 18 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、胃不全麻痺の症状の治療を目的としたバンダのトラディピタントの新薬申請 (NDA) の承認を拒否し、バンダに完全回答書 (CRL) を提出しました。

胃不全麻痺は、胃内容排出の遅れを特徴とし、重度の吐き気、嘔吐、通常の食事を終えるのが困難、および日常生活や機能に重大な影響を与えるその他の症状を伴う重篤な状態です。胃不全麻痺は糖尿病と関連していることが多いですが、非糖尿病の人にも見られ、最近ではある種の GLP1 阻害剤と関連していると考えられています。 40 年以上にわたって FDA によって承認された効果的な治療法はありません。

Vanda のトラディピタントの適用には、2 件のプラセボ対照研究からの証拠が含まれており、その結果は査読雑誌に掲載されました。1,2 有効性の証拠は、大規模な非盲検試験および大規模な非盲検試験からの曝露反応データによってさらに裏付けられました。

CRL は本質的に結論的なもので、提供された証拠を一般に無視し、代わりに Vanda が計画と計画を立てて追加の研究を実施することを提案しました。この期間はその分野の主要な専門家のアドバイスと一致せず、障害の科学的理解と自然経過に基づいて適切ではありません。

さらに、FDA の措置は 185 日以上遅れており、食品医薬品化粧品法 (FDCA) で指定された要件を満たしていません。 FDCA は、FDA が新薬申請を審査し、提出から 180 日以内に承認または審問の機会を提供することを義務付けています。この場合、FDA はどちらも実行できませんでした。

FDA によるこの残念な行動にもかかわらず、バンダ氏は、トラディピタントの申請は、患者の治療に有利な利益リスクプロファイルを備えた有効性基準の実質的な証拠を満たしていると信じています。胃不全麻痺を伴う。 バンダ氏はFDAに対し、申請を審査し、この申請の承認可能性について長官に助言するための専門家諮問委員会を招集するよう繰り返し要求したが、FDAはこれを拒否した。現在トラディピタントで治療を受けている多くの患者が、胃不全麻痺の治療にトラディピタントを承認するよう FDA に求める市民請願を提出しています。

ヴァンダはトラディピタントの販売承認を追求し続け、現在数十人の胃不全麻痺患者にサービスを提供しているアクセス拡大プログラムを引き続き支援します。

ヴァンダは、今年後半に乗り物酔いによる嘔吐を予防するためのトラディピタントについて別の NDA を提出する予定です。

Vanda Pharmaceuticals Inc. について

Vanda は、満たされていない高度な医療ニーズに対処し、患者の生活を改善するための革新的な治療法の開発と商業化に注力している、世界をリードするバイオ医薬品企業です。 。 Vanda Pharmaceuticals Inc. の詳細については、www.vandapharma.com にアクセスし、X @vandapharma をフォローしてください。

参考文献

  • Carlin, J. L.、Polymeropoulos, C.、Camilleri, M.、Lembo, A.、Fisher, M.、Kupersmith, C.、Madonick, D. .、Moszczynski、P.、Smieszek、S.、Xiao、C.、Birznieks、G.、および Polymeropoulos、M.H. (2024)。第III相ランダム化プラセボ対照臨床試験における、糖尿病性および特発性胃不全麻痺患者におけるトラディピタントの有効性。臨床消化器病学および肝臓病学。オンラインで入手可能: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin、J.L.、Lieberman、V.R.、Dahal、A.、Keefe、M.S.、Xiao、 C.、Birznieks, G.、Abell, T. L.、Lembo, A.、Parkman, H. P.、および Polymeropoulos, M. H. (2021)。ランダム化プラセボ対照試験における糖尿病性および特発性胃不全麻痺患者におけるトラディピタントの有効性と安全性。消化器病学、160(1)、76–87.e4。オンラインで入手可能: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • 将来の見通しに関する記述に関する注意

    胃不全麻痺および乗り物酔いの症状の治療のためのトラディピタントの FDA 承認を目指すバンダの計画に関する記述を含むがこれに限定されない、このプレスリリース内のさまざまな記述は、証券法に基づく「将来の見通しに関する記述」です。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、不確実性を伴う現在の予想と仮定に基づいています。実際の結果がバンダの将来予想に関する記述に反映されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、特に、指定された期間内に乗り物酔い治療用トラディピタントの NDA を完了して FDA に提出できるバンダの能力と、FDA の承認が含まれることが含まれます。トラディピタントのNDAに含まれるデータパッケージの十分性の評価。したがって、Vanda が予期した結果や発展が実現するか、たとえ実質的に実現したとしても、Vanda に対して予期された結果や影響を与えるという保証はありません。このプレスリリース内の将来予想に関する記述は、バンダの事業と市場に影響を与えるさまざまなリスクや不確実性、特に「将来予想に関する記述に関する注意事項」、「リスク要因」、「経営陣の議論と分析」で特定されているリスクや不確実性と併せて評価される必要があります。 Vanda の Form 10-K による最新の年次報告書の「財務状況および経営成績」セクション。これは Vanda のその後の Form 10-Q による四半期報告書、Form 8-K による現行報告書、および米国証券取引所へのその他の提出物によって更新されます。

    Vanda またはその代理人に起因するすべての書面および口頭による将来の見通しに関する記述は、その全体が含まれる、または言及されている注意書きによって明示的に修飾されます。ここへ。ヴァンダは投資家に対し、ヴァンダが発表する、またはヴァンダに代わって発表する将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう警告しています。このプレスリリースの情報は、このプレスリリースの日付時点でのみ提供されており、バンダは、新しい情報の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を公的に更新または修正する義務を負わず、特に義務を拒否します。法律で義務付けられている場合を除き、イベントなど。

    出典 Vanda Pharmaceuticals Inc.

    投稿しました : 2024-10-04 06:00

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