FDA Nolak Nyetujoni Aplikasi Pemasaran Vanda kanggo Tradipitant ing Gastroparesis

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Gastroparesis

FDA Nolak Nyetujoni Aplikasi Pemasaran Vanda kanggo Tradipitant ing Gastroparesis

WASHINGTON, Sept. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) dina iki menehi nganyari babagan program pangembangan tradipitant.

Ing 18 September 2024, US Food and Drug Administration (FDA) nolak nyetujoni Vanda's New Drug Application (NDA) saka tradipitant kanggo ngobati gejala gastroparesis, nyedhiyakake Surat Tanggapan Lengkap (CRL) kanggo Vanda.

Gastroparesis minangka kondisi serius sing ditondoi dening telat ngosongake lambung lan digandhengake karo mual, mutahke, kesulitan ngrampungake dhaharan normal lan gejala liyane sing nduwe pengaruh signifikan ing urip lan fungsi saben dinane wong. Gastroparesis asring digandhengake karo diabetes nanging uga ditemokake ing wong sing ora duwe diabetes lan bubar digandhengake karo kelas inhibitor GLP1. Ora ana perawatan efektif sing disetujoni dening FDA sajrone luwih saka 40 taun.

Aplikasi tradipitant Vanda kalebu bukti saka rong studi sing dikontrol plasebo, asile diterbitake ing jurnal peer review. pengalaman donya nyata saka puluhan pasien sing diobati ing program akses sing ditambahi, sawetara nganti pirang-pirang taun.

CRL minangka kesimpulan, umume ora nggatekake bukti sing diwenehake lan malah menehi saran supaya Vanda nganakake studi tambahan kanthi desain lan durasi inconsistent karo saran saka ahli kunci ing lapangan lan ora cocok adhedhasar pangerten ilmiah lan mesthi alam saka kelainan.

Salajengipun, tumindak FDA ditundha luwih saka 185 dina lan ora bisa nyukupi syarat sing ditemtokake dening Food Drug and Cosmetic Act (FDCA). FDCA mbutuhake FDA mriksa aplikasi obat anyar lan ing 180 dina sawise ngirim menehi persetujuan utawa kesempatan kanggo ngrungokake. Ing kasus iki, FDA gagal nindakake salah siji.

Sanajan tumindak nguciwani iki dening FDA, Vanda percaya yen aplikasi tradipitant wis ketemu bukti substansial saka standar khasiat kanthi profil risiko keuntungan sing apik kanggo perawatan pasien. kanthi gastroparesis. Nalika Vanda wis bola-bali njaluk supaya FDA nganakake panitia penasehat ahli kanggo mriksa aplikasi kasebut lan menehi saran marang Komisioner babagan persetujuan aplikasi iki, FDA ora gelem nglakoni. Sawetara pasien sing saiki diobati karo tradipitant wis ngajokake Petisi Warga sing njaluk FDA nyetujoni tradipitant kanggo perawatan gastroparesis.

Vanda bakal terus ngupayakake wewenang pemasaran kanggo tradipitant lan bakal terus ndhukung program akses sing ditambahi sing saiki ngladeni sawetara pasien sing lara gastroparesis.

Vanda rencana kanggo ngirim NDA kapisah kanggo tradipitant kanggo Nyegah muntah ing motion sickness ing pungkasan taun iki.

Babagan Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda minangka perusahaan biofarmasi global terkemuka sing fokus ing pangembangan lan komersialisasi terapi inovatif kanggo ngatasi kabutuhan medis sing durung ditemtokake lan ningkatake urip pasien. . Kanggo luwih akeh babagan Vanda Pharmaceuticals Inc., bukak www.vandapharma.com lan tindakake X @vandapharma.

Referensi

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G., & Polymeropoulos, M. H. (2024). Khasiat tradipitant ing pasien karo gastroparesis diabetes lan idiopatik ing uji klinis sing dikontrol plasebo kanthi acak tahap III. Gastroenterologi Klinis lan Hepatologi. Kasedhiya online: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin, J. L., Lieberman, V. R., Dahal, A., Keefe, M. S., Xiao, C., Birznieks, G., Abell, T. L., Lembo, A., Parkman, H. P., & Polymeropoulos, M. H. (2021). Khasiat lan Keamanan Tradipitant ing Patients Kanthi Gastroparesis Diabetes lan Idiopatik ing Acak, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterologi, 160(1), 76-87.e4. Kasedhiya online: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • CATETAN AWAS TENTANG PERNYATAAN MASA DEPAN

    Maneka pratelan ing siaran pers iki, kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan babagan rencana Vanda kanggo ngupayakake persetujuan FDA kanggo tradipitant kanggo perawatan gejala gastroparesis lan penyakit gerak minangka "pernyataan sing ngarep-arep" miturut hukum sekuritas. Kabeh pratelan saliyane pratelan fakta sejarah yaiku pratelan sing bisa dianggep pratelan ngarep. Pernyataan sing maju adhedhasar pangarepan lan asumsi saiki sing kalebu risiko, owah-owahan kahanan lan kahanan sing durung mesthi. Faktor penting sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dibayangke ing statement ngarep Vanda kalebu, antara liya, kemampuan Vanda kanggo ngrampungake lan ngirim menyang FDA NDA kanggo tradipitant kanggo perawatan mabuk ing wektu sing ditemtokake lan FDA. taksiran kecukupan paket data kanggo kalebu ing NDA kanggo tradipitant. Mula, ora ana jaminan manawa asil utawa perkembangan sing diantisipasi dening Vanda bakal diwujudake utawa, sanajan nyatane nyata, bakal duwe akibat sing dikarepake, utawa efek marang Vanda. Pernyataan sing ngarepake ing siaran pers iki kudu dievaluasi bebarengan karo macem-macem risiko lan kahanan sing durung mesthi sing mengaruhi bisnis lan pasar Vanda, utamane sing diidentifikasi ing "Cautionary Cathetan Babagan Pernyataan sing Maju Maju", "Faktor Risiko" lan "Diskusi lan Analisis Manajemen". Kondisi Keuangan lan Asil Operasi" bagean saka Laporan Tahunan paling anyar Vanda ing Formulir 10-K, kaya sing dianyari dening Laporan Triwulan sabanjure Vanda ing Formulir 10-Q, Laporan Saiki babagan Formulir 8-K lan pengajuan liyane karo Sekuritas lan Bursa AS. Komisi, sing kasedhiya ing www.sec.gov.

    Kabeh pratelan sing ditulis lan lisan sing ana gandhengane karo Vanda utawa sapa wae sing tumindak atas jenenge kasebut kanthi jelas mumpuni kanthi kabeh pernyataan peringatan sing ana utawa diarani. menyang kene. Vanda ngelingake para investor supaya ora ngandelake banget marang pratelan sing ditindakake dening Vanda utawa sing digawe kanggo jenenge. Informasi ing release pers iki kasedhiya mung ing tanggal release pers iki, lan Vanda ora duwe kewajiban, lan khusus nolak kewajiban sembarang, kanggo nganyari utawa mbenakake publicly sembarang statements looking maju, apa minangka asil saka informasi anyar, mangsa. acara utawa liyane, kajaba sing diwajibake dening hukum.

    SUMBER Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Dikirim : 2024-10-04 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer