FDA는 위마비 치료에 대한 Tradipitant에 대한 Vanda의 마케팅 신청 승인을 거부했습니다.

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위마비 치료

FDA는 위마비 치료에 대한 Vanda의 Tradipitant 판매 신청 승인을 거부

워싱턴, 9월 2024년 9월 19일 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc.(Vanda)(Nasdaq: VNDA)는 오늘 자사의 전통적인 개발 프로그램에 대한 업데이트를 제공했습니다.

2024년 9월 18일 미국 식품의약국(FDA)은 위마비 증상 치료를 위한 Vanda의 tradipitant 신약 신청(NDA) 승인을 거부하고 Vanda에 완전한 응답 편지(CRL)를 제공했습니다.

위 마비는 위 배출 지연이 특징이고 심한 메스꺼움, 구토, 정상적인 식사를 마치기 어려움 및 사람들의 일상 생활과 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 증상과 관련된 심각한 상태입니다. 위마비는 종종 당뇨병과 연관되어 있지만 당뇨병이 없는 개인에서도 발견되며 최근에는 GLP1 억제제 계열과 연관되어 있습니다. 지난 40년 동안 FDA의 승인을 받은 효과적인 치료법은 없었습니다.

Vanda의 tradipitant 신청에는 두 가지 위약 대조 연구의 증거가 포함되었으며 그 결과는 동료 검토 저널에 발표되었습니다.1,2 효능의 증거는 대규모 공개 라벨 연구의 노출 반응 데이터와 확장된 접근 프로그램으로 치료받은 수십 명의 환자의 실제 경험(일부는 몇 년 동안).

CRL은 본질적으로 결론적이었고 일반적으로 제공된 증거를 무시했으며 대신 Vanda가 설계 및 기간이 해당 분야의 주요 전문가의 조언과 일치하지 않으며 장애의 과학적 이해와 자연 경과에 근거하여 적절하지 않습니다.

또한 FDA의 조치는 185일 이상 지연되었으며 식품의약품화장품법(FDCA)에서 지정한 요건을 충족하지 못했습니다. FDCA는 FDA가 신약 신청서를 검토하고 제출 후 180일 이내에 승인 또는 청문회 기회를 제공하도록 요구합니다. 이 경우 FDA는 둘 중 하나도 수행하지 못했습니다.

FDA의 실망스러운 조치에도 불구하고 Vanda는 tradipitant 신청이 환자 치료에 대한 유리한 이익 위험 프로필과 함께 효능 표준의 실질적인 증거를 충족했다고 믿습니다. 위마비로. Vanda는 FDA가 전문 자문위원회를 소집하여 신청서를 검토하고 국장에게 이 신청서의 승인 가능성에 대해 조언할 것을 반복적으로 요청했지만 FDA는 이를 거부했습니다. 현재 tradipitant로 치료를 받고 있는 다수의 환자들은 위마비 치료용으로 tradipitant를 승인할 것을 FDA에 촉구하는 시민 청원서를 제출했습니다.

Vanda는 계속해서 tradipitant에 대한 시판 승인을 추진할 것이며 현재 수십 명의 위마비 환자에게 서비스를 제공하고 있는 확장된 접근 프로그램을 계속해서 지원할 것입니다.

반다는 멀미로 인한 구토 예방을 위한 트라디피턴트에 대해 올해 말 별도의 NDA를 제출할 계획이다.

Vanda Pharmaceuticals Inc. 소개

Vanda는 충족되지 않은 높은 의료 수요를 해결하고 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료법의 개발 및 상업화에 주력하는 선도적인 글로벌 바이오제약 회사입니다. . Vanda Pharmaceuticals Inc.에 대한 자세한 내용을 보려면 www.vandapharma.com을 방문하고 X @vandapharma를 팔로우하세요.

참고자료

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G., & Polymeropoulos, M. H. (2024). 제3상 무작위 위약대조 임상시험에서 당뇨병 및 특발성 위마비 환자를 대상으로 한 tradipitant의 효능. 임상 위장병학 및 간장학. 온라인 이용 가능: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin, J. L., Lieberman, V. R., Dahal, A., Keefe, M. S., Xiao, C., Birznieks, G., Abell, T. L., Lembo, A., Parkman, H. P., & Polymeropoulos, M. H. (2021). 무작위, 위약 대조 시험에서 당뇨병성 및 특발성 위마비 환자에 대한 Tradipitant의 효능 및 안전성. 위장병학, 160(1), 76–87.e4. 온라인 이용 가능: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • 미래 예측 진술에 관한 주의 사항

    위 마비 및 멀미 증상 치료를 위한 tradipitant의 FDA 승인을 추구하기 위한 Vanda의 계획에 관한 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 보도 자료의 다양한 진술은 증권법에 따른 '미래 예측 진술'입니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 진술입니다. 미래 예측 진술은 위험, 상황 변화 및 불확실성을 포함하는 현재의 기대와 가정을 기반으로 합니다. 실제 결과가 Vanda의 미래 예측 진술에 반영된 것과 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요소에는 Vanda가 지정된 기간 내에 멀미 치료를 위한 tradipitant에 대한 NDA를 완료하고 FDA에 제출할 수 있는 능력과 FDA의 tradipitant에 대한 NDA에 포함될 데이터 패키지의 충분성에 대한 평가. 따라서 Vanda가 예상한 결과나 발전이 실현될 것이라는 보장은 없으며, 실질적으로 실현되더라도 Vanda에 예상되는 결과나 영향을 미칠 것이라는 보장은 없습니다. 본 보도자료에 포함된 미래예측진술은 Vanda의 비즈니스와 시장에 영향을 미치는 다양한 위험 및 불확실성, 특히 "미래예측진술에 관한 주의사항", "위험 요인" 및 "경영진의 논의 및 분석"에서 확인된 사항과 함께 평가되어야 합니다. Vanda의 양식 10-Q에 대한 최신 분기별 보고서, 양식 8-K에 대한 현재 보고서 및 미국 증권거래소에 제출된 기타 서류에 의해 업데이트된 양식 10-K에 대한 Vanda의 최신 연례 보고서 중 재무 상태 및 운영 결과 섹션 위원회는 www.sec.gov에서 확인할 수 있습니다.

    Vanda 또는 Vanda를 대신하여 행동하는 사람에게 귀속되는 모든 서면 및 구두 미래 예측 진술은 포함되거나 언급된 주의 진술에 의해 전적으로 명시적으로 자격이 있습니다. 여기까지. Vanda는 투자자들에게 Vanda가 작성하거나 Vanda를 대신하여 작성된 미래 예측 진술에 너무 크게 의존하지 말라고 경고합니다. 이 보도 자료의 정보는 이 보도 자료의 날짜에만 제공되며 Vanda는 새로운 정보, 미래의 결과에 관계없이 모든 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않으며 특히 어떠한 의무도 거부합니다. 법적으로 요구되는 경우를 제외하고 이벤트 또는 기타 사항.

    출처 Vanda Pharmaceuticals Inc.

    게시됨 : 2024-10-04 06:00

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