FDA Tolak Meluluskan Permohonan Pemasaran Vanda untuk Tradipitant dalam Gastroparesis

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Gastroparesis

FDA Tolak Meluluskan Permohonan Pemasaran Vanda untuk Tradipitant dalam Gastroparesis

WASHINGTON, Sept. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) hari ini memberikan kemas kini tentang program pembangunan tradipitantnya.

Pada 18 September 2024, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. menolak untuk meluluskan Permohonan Ubat Baharu (NDA) Vanda bagi tradipitant untuk rawatan gejala gastroparesis, memberikan Vanda dengan Surat Respons Lengkap (CRL).

Gastroparesis ialah keadaan serius yang dicirikan oleh pengosongan gastrik yang tertangguh dan dikaitkan dengan loya yang teruk, muntah, kesukaran menghabiskan makanan biasa dan gejala lain yang mempunyai kesan ketara dalam kehidupan dan fungsi harian manusia. Gastroparesis sering dikaitkan dengan diabetes tetapi juga ditemui pada individu tanpa diabetes dan baru-baru ini dikaitkan dengan kelas perencat GLP1. Tiada rawatan berkesan yang diluluskan oleh FDA dalam lebih 40 tahun.

Aplikasi tradipitant Vanda termasuk bukti daripada dua kajian terkawal plasebo, yang hasilnya diterbitkan dalam jurnal tinjauan rakan sebaya.1,2 Bukti keberkesanan disokong lagi oleh data tindak balas pendedahan daripada kajian label terbuka yang besar serta pengalaman dunia sebenar berpuluh-puluh pesakit yang dirawat dalam program akses yang diperluaskan, beberapa selama beberapa tahun.

CRL bersifat kesimpulan, secara amnya mengabaikan bukti yang diberikan dan sebaliknya mencadangkan agar Vanda menjalankan kajian tambahan dengan reka bentuk dan tempoh yang tidak konsisten dengan nasihat pakar utama dalam bidang dan tidak sesuai berdasarkan pemahaman saintifik dan perjalanan semula jadi gangguan.

Selain itu, tindakan FDA telah ditangguhkan selama lebih daripada 185 hari dan gagal memenuhi keperluan yang ditetapkan oleh Akta Ubat dan Kosmetik Makanan (FDCA). FDCA menghendaki FDA menyemak permohonan ubat baharu dan dalam tempoh 180 hari selepas penyerahan memberikan sama ada kelulusan atau peluang untuk pendengaran. Dalam kes ini, FDA gagal melakukannya.

Walaupun tindakan FDA yang mengecewakan ini, Vanda percaya bahawa aplikasi tradisional telah memenuhi bukti besar standard keberkesanan dengan profil risiko manfaat yang menggalakkan untuk rawatan pesakit dengan gastroparesis. Walaupun Vanda telah berulang kali meminta supaya FDA mengadakan jawatankuasa penasihat pakar untuk menyemak permohonan itu dan menasihati Pesuruhjaya mengenai kelulusan permohonan ini, FDA telah menolak untuk berbuat demikian. Sebilangan pesakit yang kini dirawat dengan tradipitant telah memfailkan Petisyen Warganegara menggesa FDA untuk meluluskan tradipitant untuk rawatan gastroparesis.

Vanda akan terus mengejar kebenaran pemasaran untuk tradipitant dan akan terus menyokong program akses yang diperluaskan yang kini melayani beberapa dozen pesakit dengan gastroparesis.

Vanda bercadang untuk menyerahkan NDA berasingan untuk tradipitant bagi pencegahan muntah dalam mabuk perjalanan akhir tahun ini.

Mengenai Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda ialah syarikat biofarmaseutikal terkemuka global yang menumpukan pada pembangunan dan pengkomersilan terapi inovatif untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi dan meningkatkan kehidupan pesakit . Untuk maklumat lanjut tentang Vanda Pharmaceuticals Inc., sila lawati www.vandapharma.com dan ikuti kami di X @vandapharma.

Rujukan

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G., & Polymeropoulos, M. H. (2024). Keberkesanan tradipitant pada pesakit dengan gastroparesis diabetes dan idiopatik dalam percubaan klinikal terkawal plasebo rawak fasa III. Gastroenterologi Klinikal dan Hepatologi. Tersedia dalam talian: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin, J. L., Lieberman, V. R., Dahal, A., Keefe, M. S., Xiao, C., Birznieks, G., Abell, T. L., Lembo, A., Parkman, H. P., & Polymeropoulos, M. H. (2021). Keberkesanan dan Keselamatan Tradipitant dalam Pesakit Penghidap Diabetes dan Gastroparesis Idiopatik dalam Percubaan Rawak, Terkawal Placebo. Gastroenterologi, 160(1), 76–87.e4. Tersedia dalam talian: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • NOTA PERHATIAN MENGENAI PENYATA YANG MELIHAT KE HADAPAN

    Pelbagai kenyataan dalam siaran akhbar ini, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai rancangan Vanda untuk mengejar kelulusan FDA bagi tradipitant untuk rawatan gejala gastroparesis dan mabuk adalah "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" di bawah undang-undang sekuriti. Semua kenyataan selain daripada kenyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan dan andaian semasa yang melibatkan risiko, perubahan dalam keadaan dan ketidakpastian. Faktor penting yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan dalam kenyataan berpandangan ke hadapan Vanda termasuk, antara lain, keupayaan Vanda untuk melengkapkan dan menyerahkan kepada FDA NDA untuk tradipitant untuk rawatan mabuk dalam jangka masa yang ditetapkan dan FDA penilaian kecukupan pakej data yang akan dimasukkan dalam NDA untuk tradipitant. Oleh itu, tiada jaminan boleh diberikan bahawa keputusan atau perkembangan yang dijangkakan oleh Vanda akan direalisasikan atau, walaupun dengan ketara disedari, bahawa ia akan mempunyai akibat yang dijangkakan kepada, atau kesan ke atas, Vanda. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan pelbagai risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi perniagaan dan pasaran Vanda, terutamanya yang dikenal pasti dalam "Nota Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan", "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan. Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" bahagian Laporan Tahunan terbaharu Vanda mengenai Borang 10-K, seperti yang dikemas kini oleh Laporan Suku Tahunan Vanda yang berikutnya mengenai Borang 10-Q, Laporan Semasa mengenai Borang 8-K dan pemfailan lain dengan Sekuriti dan Bursa A.S. Suruhanjaya, yang boleh didapati di www.sec.gov.

    Semua kenyataan bertulis dan lisan yang berpandangan ke hadapan yang dikaitkan dengan Vanda atau mana-mana orang yang bertindak bagi pihaknya secara jelas layak secara keseluruhannya melalui kenyataan amaran yang terkandung atau dirujuk ke sini. Vanda memberi amaran kepada pelabur agar tidak terlalu bergantung pada kenyataan berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh Vanda atau yang dibuat bagi pihaknya. Maklumat dalam siaran akhbar ini disediakan hanya pada tarikh siaran akhbar ini, dan Vanda tidak bertanggungjawab, dan secara khusus menolak sebarang kewajipan, untuk mengemas kini atau menyemak secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, masa hadapan peristiwa atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

    SUMBER Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Disiarkan : 2024-10-04 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular