FDA weigert Vanda's marketingaanvraag voor Tradipitant bij gastroparese goed te keuren

Volg Drugslib op

Behandeling voor: Gastroparese

FDA weigert goedkeuring te geven aan Vanda's marketingaanvraag voor Tradipitant bij gastroparese

WASHINGTON, september 2012. 19 september 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) heeft vandaag een update gegeven over zijn traditionele ontwikkelingsprogramma.

Op 18 september 2024 weigerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Vanda's New Drug Application (NDA) van tradipitant voor de behandeling van symptomen bij gastroparese goed te keuren, waardoor Vanda een Complete Response Letter (CRL) kreeg.

/p>

Gastroparese is een ernstige aandoening die wordt gekenmerkt door een vertraagde maaglediging en die gepaard gaat met ernstige misselijkheid, braken, moeite met het afmaken van een normale maaltijd en andere symptomen die een aanzienlijke impact hebben op het dagelijks leven en functioneren van mensen. Gastroparese wordt vaak in verband gebracht met diabetes, maar wordt ook aangetroffen bij niet-diabetische personen en is onlangs in verband gebracht met de klasse van GLP1-remmers. Er is al meer dan 40 jaar geen effectieve behandeling goedgekeurd door de FDA.

Vanda's tradipitante aanvraag omvatte bewijsmateriaal uit twee placebogecontroleerde onderzoeken, waarvan de resultaten werden gepubliceerd in peer review-tijdschriften.1,2 Het bewijs van de werkzaamheid werd verder ondersteund door gegevens over de blootstellingsrespons uit een groot open-label onderzoek en uit de praktijkervaring van tientallen patiënten die werden behandeld in een uitgebreid toegangsprogramma, sommige al meerdere jaren.

De CRL was sluitend van aard, negeerde over het algemeen het geleverde bewijsmateriaal en suggereerde in plaats daarvan dat Vanda aanvullende onderzoeken zou uitvoeren met een opzet en duur die niet strookt met het advies van belangrijke deskundigen op dit gebied en niet passend is op basis van het wetenschappelijke inzicht en het natuurlijke beloop van de stoornis.

Bovendien werd de actie van de FDA met meer dan 185 dagen uitgesteld en voldoet deze niet aan de vereisten van de Food Drug and Cosmetic Act (FDCA). De FDCA vereist dat de FDA een nieuwe medicijnaanvraag beoordeelt en binnen 180 dagen na indiening goedkeuring geeft of gelegenheid biedt voor een hoorzitting. In dit geval heeft de FDA geen van beide gedaan.

Ondanks deze teleurstellende actie van de FDA is Vanda van mening dat de traditionele toepassing voldoet aan de substantiële bewijskrachtnorm met een gunstig voordeel-risicoprofiel voor de behandeling van patiënten met gastroparese. Hoewel Vanda herhaaldelijk heeft verzocht dat de FDA een adviescommissie van deskundigen bijeenroept om de aanvraag te beoordelen en de commissaris te adviseren over de goedkeurbaarheid van deze aanvraag, heeft de FDA geweigerd dit te doen. Een aantal patiënten die momenteel met tradipitant worden behandeld, hebben een burgerpetitie ingediend waarin ze de FDA verzoeken om tradipitant goed te keuren voor de behandeling van gastroparese.

Vanda zal doorgaan met het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van tradipitant en zal het uitgebreide toegangsprogramma blijven ondersteunen dat momenteel enkele tientallen patiënten met gastroparese ondersteunt.

Vanda is van plan later dit jaar een aparte NDA in te dienen voor tradipitant ter preventie van braken bij wagenziekte.

Over Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda is een toonaangevend mondiaal biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve therapieën om tegemoet te komen aan grote onvervulde medische behoeften en de levens van patiënten te verbeteren . Ga voor meer informatie over Vanda Pharmaceuticals Inc. naar www.vandapharma.com en volg ons op X @vandapharma.

Referenties

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G., & Polymeropoulos, MH (2024). De werkzaamheid van tradipitant bij patiënten met diabetische en idiopathische gastroparese in fase III gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie. Klinische gastro-enterologie en hepatologie. Online beschikbaar: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin, J.L., Lieberman, V.R., Dahal, A., Keefe, M.S., Xiao, C., Birznieks, G., Abell, T.L., Lembo, A., Parkman, H.P., & Polymeropoulos, M.H. (2021). Werkzaamheid en veiligheid van Tradipitant bij patiënten met diabetische en idiopathische gastroparese in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Gastro-enterologie, 160(1), 76–87.e4. Online beschikbaar: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte uitspraken

    Verschillende verklaringen in dit persbericht, inclusief maar niet beperkt tot verklaringen over Vanda's plannen voor het nastreven van FDA-goedkeuring van tradipitant voor de behandeling van symptomen van gastroparese en reisziekte zijn "toekomstgerichte verklaringen" onder de effectenwetten. Alle verklaringen anders dan verklaringen over historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en aannames die risico's, veranderingen in omstandigheden en onzekerheden met zich meebrengen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen van Vanda worden weerspiegeld, zijn onder meer het vermogen van Vanda om binnen het gespecificeerde tijdsbestek de NDA voor tradipitant voor de behandeling van reisziekte in te vullen en bij de FDA in te dienen, en de beoordeling van de toereikendheid van de gegevenspakketten die moeten worden opgenomen in de NDA voor tradipitant. Daarom kan er geen garantie worden gegeven dat de door Vanda verwachte resultaten of ontwikkelingen zullen worden gerealiseerd of, zelfs als ze substantieel worden gerealiseerd, dat ze de verwachte gevolgen voor Vanda zullen hebben. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht moeten worden geëvalueerd samen met de verschillende risico's en onzekerheden die Vanda's activiteiten en markt beïnvloeden, met name de risico's en onzekerheden die zijn geïdentificeerd in de "Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen", "Risicofactoren" en "Bespreking en analyse van het management". of Financial Condition and Results of Operations'-secties van Vanda's meest recente jaarverslag op formulier 10-K, zoals bijgewerkt door Vanda's daaropvolgende kwartaalrapporten op formulier 10-Q, actuele rapporten op formulier 8-K en andere deponeringen bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commissie, die beschikbaar zijn op www.sec.gov.

    Alle schriftelijke en mondelinge toekomstgerichte verklaringen die kunnen worden toegeschreven aan Vanda of enige persoon die namens haar handelt, worden in hun geheel uitdrukkelijk gekwalificeerd door de waarschuwende verklaringen die zijn opgenomen of waarnaar wordt verwezen naar hierin. Vanda waarschuwt investeerders om niet te sterk te vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen die Vanda maakt of namens haar doet. De informatie in dit persbericht wordt alleen verstrekt vanaf de datum van dit persbericht, en Vanda is niet verplicht, en wijst in het bijzonder elke verplichting af, om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige evenementen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet.

    BRON Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Geplaatst : 2024-10-04 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden