FDA se recusa a aprovar o pedido de marketing de Vanda para Tradipitant em gastroparesia

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Tratamento para: Gastroparesia

FDA se recusa a aprovar pedido de marketing da Vanda para Tradipitant em gastroparesia

WASHINGTON, setembro SÃO PAULO, 19 de outubro de 2024 /PRNewswire/ — A Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) forneceu hoje uma atualização sobre seu programa de desenvolvimento tradicional.

Em 18 de setembro de 2024, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recusou-se a aprovar o Novo Pedido de Medicamento (NDA) de Vanda para o tratamento de sintomas de gastroparesia, fornecendo a Vanda uma Carta de Resposta Completa (CRL).

A gastroparesia é uma doença grave caracterizada por atraso no esvaziamento gástrico e associada a náuseas intensas, vómitos, dificuldade em terminar uma refeição normal e outros sintomas que têm um impacto significativo na vida e funcionamento quotidiano das pessoas. A gastroparesia é frequentemente associada ao diabetes, mas também é encontrada em indivíduos não diabéticos e foi recentemente associada à classe dos inibidores do GLP1. Não houve nenhum tratamento eficaz aprovado pelo FDA em mais de 40 anos.

O pedido de tradipitant de Vanda incluiu evidências de dois estudos controlados por placebo, cujos resultados foram publicados em revistas especializadas.1,2 A evidência de eficácia foi ainda apoiada por dados de resposta à exposição de um grande estudo aberto, bem como pelo experiência do mundo real de dezenas de pacientes tratados em um programa de acesso expandido, alguns por vários anos.

O CRL era de natureza conclusiva, geralmente desconsiderava as evidências fornecidas e, em vez disso, sugeria que Vanda conduzisse estudos adicionais com um desenho e duração inconsistente com o conselho dos principais especialistas na área e não apropriada com base na compreensão científica e no curso natural do distúrbio.

Além disso, a ação da FDA foi adiada por mais de 185 dias e não atende aos requisitos especificados pela Lei de Medicamentos e Cosméticos para Alimentos (FDCA). A FDCA exige que a FDA analise um pedido de novo medicamento e, no prazo de 180 dias após o envio, forneça uma aprovação ou uma oportunidade para uma audiência. Neste caso, a FDA não conseguiu fazer nenhuma das duas coisas.

Apesar desta ação decepcionante da FDA, Vanda acredita que a aplicação do tradipitant atendeu à evidência substancial do padrão de eficácia com um perfil benefício-risco favorável para o tratamento de pacientes. com gastroparesia. Embora Vanda tenha solicitado repetidamente que a FDA convocasse um comité consultivo especializado para analisar o pedido e aconselhar o Comissário sobre a aprovação deste pedido, a FDA recusou-se a fazê-lo. Vários pacientes atualmente tratados com tradipitant apresentaram uma Petição Cidadã instando a FDA a aprovar o tradipitant para o tratamento de gastroparesia.

Vanda continuará buscando a autorização de comercialização do tradipitant e continuará apoiando o programa de acesso expandido que atende atualmente várias dezenas de pacientes com gastroparesia.

Vanda planeja enviar um NDA separado para tradipitant para prevenção de vômitos em enjôo ainda este ano.

Sobre a Vanda Pharmaceuticals Inc.

A Vanda é uma empresa biofarmacêutica líder global focada no desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para atender às grandes necessidades médicas não atendidas e melhorar a vida dos pacientes . Para saber mais sobre a Vanda Pharmaceuticals Inc., visite www.vandapharma.com e siga-nos no X @vandapharma.

Referências

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G., & Polymeropoulos, MH (2024). A eficácia do tradipitant em pacientes com gastroparesia diabética e idiopática em ensaio clínico randomizado de fase III controlado por placebo. Gastroenterologia Clínica e Hepatologia. Disponível on-line: https:// /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin, JL, Lieberman, VR, Dahal, A., Keefe, MS, Xiao, C., Birznieks, G., Abell, TL, Lembo, A., Parkman, HP, & Polymeropoulos, MH (2021). Eficácia e segurança do Tradipitant em pacientes com gastroparesia diabética e idiopática em um ensaio randomizado controlado por placebo. Gastroenterologia, 160(1), 76–87.e4. Disponível on-line: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

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    Várias declarações neste comunicado de imprensa, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre os planos de Vanda para obter a aprovação do tradipitant pela FDA para o tratamento de sintomas de gastroparesia e enjôo são "declarações prospectivas" sob as leis de valores mobiliários. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. As declarações prospectivas são baseadas em expectativas e suposições atuais que envolvem riscos, mudanças nas circunstâncias e incertezas. Fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles refletidos nas declarações prospectivas da Vanda incluem, entre outros, a capacidade da Vanda de preencher e enviar ao FDA o NDA do tradipitant para o tratamento do enjôo dentro do prazo especificado e o da FDA avaliação da suficiência dos pacotes de dados a serem incluídos no NDA para tradipitant. Portanto, nenhuma garantia pode ser dada de que os resultados ou desenvolvimentos previstos pela Vanda serão realizados ou, mesmo que substancialmente realizados, que terão as consequências ou efeitos esperados para a Vanda. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa devem ser avaliadas em conjunto com os diversos riscos e incertezas que afetam os negócios e o mercado da Vanda, particularmente aqueles identificados na "Nota de Advertência sobre Declarações Prospectivas", "Fatores de Risco" e "Discussão e Análise da Administração". de Condição Financeira e Resultados de Operações" do Relatório Anual mais recente de Vanda no Formulário 10-K, conforme atualizado pelos Relatórios Trimestrais subsequentes de Vanda no Formulário 10-Q, Relatórios Atuais no Formulário 8-K e outros registros junto à Securities and Exchange dos EUA Comissão, que estão disponíveis em www.sec.gov.

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    FONTE Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Postou : 2024-10-04 06:00

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