FDA refuză să aprobe cererea de marketing Vanda pentru tradipitant în gastropareză

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Gastropareză

FDA refuză să aprobe cererea de marketing Vanda pentru Tradipitant în Gastropareză

WASHINGTON, sept. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) a oferit astăzi o actualizare cu privire la programul său de dezvoltare tradipitant.

La 18 septembrie 2024, U.S. Food and Drug Administration (FDA) a refuzat să aprobe cererea de medicament nou (NDA) a lui Vanda pentru tradipitant pentru tratamentul simptomelor gastroparezei, oferind Vandei o scrisoare de răspuns complet (CRL).

Gastropareza este o afecțiune gravă care se caracterizează prin golirea gastrică întârziată și asociată cu greață severă, vărsături, dificultăți de a termina o masă normală și alte simptome care au un impact semnificativ în viața și funcționarea de zi cu zi a oamenilor. Gastropareza este adesea asociată cu diabetul, dar se găsește și la persoanele nediabetice și a fost recent asociată cu clasa inhibitorilor GLP1. Nu a existat niciun tratament eficient aprobat de FDA de peste 40 de ani.

Solicitarea lui Vanda a inclus dovezi din două studii controlate cu placebo, ale căror rezultate au fost publicate în reviste de evaluare inter pares.1,2 Dovezile de eficacitate au fost susținute în continuare de datele privind răspunsul la expunere dintr-un studiu deschis amplu, precum și de experiența din lumea reală a zeci de pacienți tratați într-un program de acces extins, unii de câțiva ani.

LCR-ul a fost concludent, în general, a ignorat dovezile furnizate și a sugerat, în schimb, ca Vanda să efectueze studii suplimentare cu un design și durată neconformă cu sfaturile experților cheie în domeniu și neadecvată pe baza înțelegerii științifice și a cursului natural al tulburării.

În plus, acțiunea FDA a fost amânată cu mai mult de 185 de zile și nu îndeplinește cerințele specificate de Food Drug and Cosmetic Act (FDCA). FDCA cere ca FDA să examineze o nouă cerere de medicament și, în termen de 180 de zile de la depunere, să ofere fie o aprobare, fie o oportunitate pentru o audiere. În acest caz, FDA nu a reușit să facă nici una dintre ele.

În ciuda acestei acțiuni dezamăgitoare a FDA, Vanda consideră că aplicația tradipitant a îndeplinit dovezile substanțiale ale standardului de eficacitate cu un profil de risc beneficiu favorabil pentru tratamentul pacienților cu gastropareză. În timp ce Vanda a solicitat în mod repetat ca FDA să convoace un comitet consultativ de experți pentru a analiza cererea și a sfătui comisarul cu privire la aprobarea acestei cereri, FDA a refuzat să facă acest lucru. O serie de pacienți tratați în prezent cu tradipitant au depus o petiție a cetățeanului prin care solicită FDA să aprobe tradipitant pentru tratamentul gastroparezei.

Vanda va continua să urmărească autorizația de introducere pe piață pentru tradipitant și va continua să sprijine programul de acces extins care deservește în prezent câteva zeci de pacienți cu gastropareză.

Vandă intenționează să trimită un NDA separat pentru tradipitant pentru prevenirea vărsăturilor în rău de mișcare mai târziu în acest an.

Despre Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda este o companie biofarmaceutică lider la nivel mondial, axată pe dezvoltarea și comercializarea de terapii inovatoare pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute mari și pentru a îmbunătăți viața pacienților . Pentru mai multe despre Vanda Pharmaceuticals Inc., vă rugăm să vizitați www.vandapharma.com și să ne urmăriți pe X @vandapharma.

Referințe

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D. ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G., & Polymeropoulos, M. H. (2024). Eficacitatea tradipitantului la pacienții cu gastropareză diabetică și idiopatică în studiul clinic de fază III randomizat controlat cu placebo. Gastroenterologie clinică și hepatologie. Disponibil online: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin, J. L., Lieberman, V. R., Dahal, A., Keefe, M. S., Xiao, C., Birznieks, G., Abell, T. L., Lembo, A., Parkman, H. P. și Polymeropoulos, M. H. (2021). Eficacitatea și siguranța tradipitantului la pacienții cu gastropareză diabetică și idiopatică într-un studiu randomizat, controlat cu placebo. Gastroenterologie, 160(1), 76–87.e4. Disponibil online: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • NOTA DE ATENȚIE PRIVIND DECLARAȚIILE PROSPECTIVE

    Diferitele declarații din acest comunicat de presă, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații cu privire la planurile Vandei de urmărire a aprobării FDA a tradipitantului pentru tratamentul simptomelor gastroparezei și răului de mișcare sunt „declarații prospective” conform legilor privind valorile mobiliare. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective. Declarațiile prospective se bazează pe așteptări și ipoteze curente care implică riscuri, schimbări în circumstanțe și incertitudini. Factorii importanți care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele reflectate în declarațiile prospective ale Vandei includ, printre altele, capacitatea Vandei de a completa și de a transmite FDA NDA pentru tradipitant pentru tratamentul rău de mișcare în intervalul de timp specificat și FDA. evaluarea suficienței pachetelor de date care urmează să fie incluse în NDA pentru tradipitant. Prin urmare, nu se poate oferi nicio asigurare că rezultatele sau evoluțiile anticipate de Vanda vor fi realizate sau, chiar dacă vor fi realizate în mod substanțial, că vor avea consecințele așteptate sau efectele asupra lui Vanda. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă ar trebui evaluate împreună cu diferitele riscuri și incertitudini care afectează afacerea și piața Vandei, în special cele identificate în „Notă de precauție privind declarațiile prospective”, „Factori de risc” și „Discuția și analiza conducerii”. privind starea financiară și rezultatele operațiunilor" secțiunile celui mai recent raport anual al Vandei pe Formularul 10-K, astfel cum a fost actualizat prin rapoartele trimestriale ulterioare ale Vandei pe Formularul 10-Q, Rapoartele curente pe Formularul 8-K și alte depuneri la Bursa de Valori Mobiliare din S.U.A. Comisiei, care sunt disponibile la www.sec.gov.

    Toate declarațiile anticipative scrise și verbale atribuibile Vandei sau oricărei persoane care acționează în numele acesteia sunt calificate în mod expres în întregime de declarațiile de avertizare conținute sau menționate la aici. Vanda îi avertizează pe investitori să nu se bazeze prea mult pe declarațiile prospective pe care le face Vanda sau care sunt făcute în numele său. Informațiile din acest comunicat de presă sunt furnizate numai de la data acestui comunicat de presă, iar Vanda nu își asumă nicio obligație și declină în mod specific orice obligație de a actualiza sau revizui public orice declarații prospective, fie ca urmare a unor noi informații, a unor informații viitoare. evenimente sau altfel, cu excepția cazurilor prevăzute de lege.

    SURSA Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Postat : 2024-10-04 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare