FDA отказывается одобрить маркетинговую заявку Vanda на традипитант при гастропарезе

Следите за Drugslib на

Лечение: гастропареза

FDA отказывается одобрить заявку компании Vanda на маркетинг традипитанта при гастропарезе

ВАШИНГТОН, сентябрь. 19 ноября 2024 г. /PRNewswire/ -- Компания Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) сегодня представила обновленную информацию о своей программе развития традиционных технологий.

18 сентября 2024 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить заявку Ванды на новое лекарственное средство (NDA) традипитанта для лечения симптомов гастропареза, предоставив Ванде письмо с полным ответом (CRL).

Гастропарез — это серьезное состояние, которое характеризуется задержкой опорожнения желудка и сопровождается сильной тошнотой, рвотой, трудностями с завершением нормального приема пищи и другими симптомами, которые оказывают существенное влияние на повседневную жизнь и функционирование людей. Гастропарез часто связан с диабетом, но встречается и у лиц, не страдающих диабетом, и недавно был связан с классом ингибиторов GLP1. Эффективного лечения, одобренного FDA, не было более 40 лет.

Применение традипитанта Ванды включало данные двух плацебо-контролируемых исследований, результаты которых были опубликованы в рецензируемых журналах.1,2 Доказательства эффективности были дополнительно подтверждены данными о реакции на воздействие из крупного открытого исследования, а также реальный мировой опыт десятков пациентов, проходивших лечение по программе расширенного доступа, некоторые в течение нескольких лет.

CRL носил заключительный характер, в целом игнорировал предоставленные доказательства и вместо этого предлагал Ванде провести дополнительные исследования с дизайном и продолжительность не соответствует рекомендациям ведущих экспертов в этой области и не соответствует научному пониманию и естественному течению расстройства.

Кроме того, действие FDA было задержано более чем на 185 дней и не соответствует требованиям, установленным Законом о пищевых лекарствах и косметических средствах (FDCA). FDCA требует, чтобы FDA рассмотрело заявку на новое лекарство и в течение 180 дней с момента подачи предоставило либо одобрение, либо возможность проведения слушания. В данном случае FDA не смогло сделать ни того, ни другого.

Несмотря на это разочаровывающее действие FDA, Ванда считает, что применение традипитанта соответствует существенным доказательствам стандарта эффективности с благоприятным профилем пользы и риска для лечения пациентов. с гастропарезом. Хотя Ванда неоднократно просила FDA созвать экспертно-консультативный комитет для рассмотрения заявки и сообщить комиссару об одобрении этой заявки, FDA отказалось сделать это. Ряд пациентов, в настоящее время получающих традипитант, подали гражданскую петицию, призывающую FDA одобрить традипитант для лечения гастропареза.

Ванда продолжит добиваться получения торговой лицензии на традипитант и продолжит поддерживать программу расширенного доступа, которая в настоящее время обслуживает несколько десятков пациентов с гастропарезом.

Ванда планирует представить отдельное соглашение о неразглашении для традипитанта для профилактики рвоты при укачивании позднее в этом году.

О Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda — ведущая мировая биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных методов лечения для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей и улучшения жизни пациентов. . Чтобы узнать больше о Vanda Pharmaceuticals Inc., посетите сайт www.vandapharma.com и подпишитесь на нас на X @vandapharma.

Ссылки

  • Карлин Дж. Л., Полимеропулос К., Камиллери М., Лембо А., Фишер М., Куперсмит К., Мадоник Д. ., Мощинский П., Смешек С., Сяо К., Бирзниекс Г. и Полимеропулос М.Х. (2024). Эффективность традипитанта у пациентов с диабетическим и идиопатическим гастропарезом в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы. Клиническая гастроэнтерология и гепатология. Доступно онлайн: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Карлин Дж. Л., Либерман В. Р., Дахал А., Киф М. С., Сяо, К., Бирзниекс Г., Абелл Т.Л., Лембо А., Паркман Х.П. и Полимеропулос М.Х. (2021). Эффективность и безопасность традипитанта у пациентов с диабетическим и идиопатическим гастропарезом в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании. Гастроэнтерология, 160(1), 76–87.e4. Доступно онлайн: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • ВНИМАНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО ЗАЯВЛЕНИЙ О ПРОГНОЗИРОВАНИИ

    Различные заявления в этом пресс-релизе, включая, помимо прочего, заявления относительно планов Ванды добиться одобрения FDA традипитанта для лечения симптомов гастропареза и морской болезни, являются «прогнозными заявлениями» в соответствии с законами о ценных бумагах. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера. Заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях и предположениях, которые связаны с рисками, изменениями обстоятельств и неопределенностью. Важные факторы, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от тех, которые отражены в прогнозных заявлениях Ванды, включают, среди прочего, способность Ванды заполнить и представить в FDA соглашение о неразглашении препарата для лечения морской болезни в течение указанного периода времени, а также оценка достаточности пакетов данных для включения в NDA по традипитанту. Таким образом, не может быть дано никакой гарантии, что результаты или события, ожидаемые Вандой, будут реализованы или, даже если они будут существенно реализованы, что они будут иметь ожидаемые последствия или воздействие на Ванду. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе следует оценивать вместе с различными рисками и неопределенностями, которые влияют на бизнес и рынок Vanda, особенно те, которые указаны в «Предупреждениях относительно прогнозных заявлений», «Факторы риска» и «Обсуждение и анализ руководства». разделы «Финансовое состояние и результаты операций» последнего годового отчета Vanda по форме 10-K, обновленные последующими квартальными отчетами Vanda по форме 10-Q, текущими отчетами по форме 8-K и другими документами, подаваемыми в Управление по ценным бумагам и биржам США. Комиссии, которые доступны на сайте www.sec.gov.

    Все письменные и устные заявления прогнозного характера, относящиеся к Ванде или любому лицу, действующему от ее имени, прямо оговорены во всей своей полноте содержащимися или упоминаемыми предостерегающими заявлениями. здесь. Ванда предостерегает инвесторов не слишком полагаться на прогнозные заявления, которые делает Ванда или которые делаются от ее имени. Информация в этом пресс-релизе предоставляется только на дату этого пресс-релиза, и Ванда не берет на себя никаких обязательств и, в частности, отказывается от каких-либо обязательств по публичному обновлению или пересмотру любых прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих события или иное, за исключением случаев, предусмотренных законом.

    ИСТОЧНИК Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Опубликовано : 2024-10-04 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова