FDA, Vanda'nın Gastroparezi Tradipitant Pazarlama Başvurusunu Onaylamayı Reddetti

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Gastroparezi

FDA, Vanda'nın Gastroparezi Tradipitantına Yönelik Pazarlama Başvurusunu Onaylamayı Reddetti

WASHINGTON, Eylül 2019. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) bugün geleneksel geliştirme programına ilişkin bir güncelleme yayınladı.

18 Eylül 2024'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Vanda'nın gastroparezi semptomlarının tedavisine yönelik tradipitant Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) onaylamayı reddetti ve Vanda'ya Tam Yanıt Mektubu (CRL) sağladı.

Gastroparezi, gecikmiş mide boşalması ile karakterize edilen ve şiddetli mide bulantısı, kusma, normal bir yemeği bitirmede zorluk ve insanların günlük yaşamlarını ve işlevlerini önemli ölçüde etkileyen diğer semptomlarla ilişkili ciddi bir durumdur. Gastroparezi sıklıkla diyabetle ilişkilendirilir ancak aynı zamanda diyabetik olmayan bireylerde de bulunur ve yakın zamanda GLP1 inhibitörleri sınıfıyla ilişkilendirilmiştir. 40 yılı aşkın süredir FDA tarafından onaylanmış etkili bir tedavi bulunmuyor.

Vanda'nın geleneksel uygulaması, sonuçları hakemli dergilerde yayınlanmış iki plasebo kontrollü çalışmadan elde edilen kanıtları içeriyordu.1,2 Etkinliğin kanıtı, geniş bir açık etiketli çalışmanın yanı sıra, Bazıları birkaç yıl boyunca genişletilmiş bir erişim programında tedavi edilen düzinelerce hastanın gerçek dünya deneyimi.

CRL doğası gereği sonuç niteliğindeydi, genellikle sağlanan kanıtları göz ardı etti ve bunun yerine Vanda'nın bir tasarımla ek çalışmalar yürütmesini önerdi ve sürenin alandaki kilit uzmanların tavsiyeleriyle tutarsız olması ve hastalığın bilimsel anlayışına ve doğal seyrine göre uygun olmaması.

Dahası, FDA'nın eylemi 185 günden fazla gecikti ve Gıda İlaç ve Kozmetik Yasası (FDCA) tarafından belirlenen gereklilikleri karşılayamadı. FDCA, FDA'nın yeni bir ilaç başvurusunu incelemesini ve başvurudan sonraki 180 gün içinde onay veya duruşma fırsatı sunmasını gerektirir. Bu vakada FDA ikisini de yapamadı.

FDA'nın bu hayal kırıklığı yaratan eylemine rağmen Vanda, geleneksel uygulamanın, hastaların tedavisi için olumlu bir fayda risk profiliyle etkililik standardına ilişkin önemli kanıtları karşıladığına inanıyor gastroparezi ile. Vanda defalarca FDA'nın başvuruyu gözden geçirmek ve Komiser'e bu başvurunun onaylanabilirliği konusunda tavsiyede bulunmak için bir uzman danışma komitesi toplamasını talep etse de, FDA bunu yapmayı reddetti. Halihazırda tradipitant ile tedavi edilen bazı hastalar, FDA'yı gastroparezi tedavisi için tradipitant'ı onaylamaya çağıran bir Yurttaş Dilekçesi sundu.

Vanda, tradipitant için pazarlama izni almaya devam edecek ve şu anda birkaç düzine gastroparezi hastasına hizmet veren genişletilmiş erişim programını desteklemeye devam edecek.

Vanda, bu yılın sonlarında hareket hastalığında kusmanın önlenmesi amacıyla tradipitant için ayrı bir Gizlilik Anlaşması sunmayı planlıyor.

Vanda Pharmaceuticals Inc. Hakkında

Vanda, karşılanmamış yüksek tıbbi ihtiyaçları karşılamak ve hastaların yaşamlarını iyileştirmek için yenilikçi tedavilerin geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan lider bir küresel biyofarmasötik şirketidir. . Vanda Pharmaceuticals Inc. hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.vandapharma.com adresini ziyaret edin ve bizi X @vandapharma hesabından takip edin.

Referanslar

  • Carlin, J. L., Polymeropoulos, C., Camilleri, M., Lembo, A., Fisher, M., Kupersmith, C., Madonick, D ., Moszczynski, P., Smieszek, S., Xiao, C., Birznieks, G. ve Polymeropoulos, M.H. (2024). Faz III randomize plasebo kontrollü klinik çalışmada diyabetik ve idiyopatik gastroparezi olan hastalarda tradipitantın etkinliği. Klinik Gastroenteroloji ve Hepatoloji. Çevrimiçi olarak erişilebilir: https:/ /www.cghjournal.org/article/S1542-3565(24)00050-8/fulltext
  • Carlin, J.L., Lieberman, V.R., Dahal, A., Keefe, M.S., Xiao, C., Birznieks, G., Abell, T.L., Lembo, A., Parkman, H.P. ve Polymeropoulos, M.H. (2021). Randomize, Plasebo Kontrollü Bir Araştırmada Diyabetik ve İdiyopatik Gastroparezi Olan Hastalarda Tradipitant'ın Etkinliği ve Güvenliği. Gastroenteroloji, 160(1), 76–87.e4. Çevrimiçi olarak mevcuttur: https://doi.org/10.1053/j .gastro.2020.07.029

    • İLERİYE DÖNÜK AÇIKLAMALARA İLİŞKİN DİKKATLİ NOT

    Bu basın bültenindeki, Vanda'nın gastroparezi ve hareket hastalığı semptomlarının tedavisi için tradipitant'ın FDA tarafından onaylanması yönündeki planlarına ilişkin ifadeler de dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çeşitli ifadeler, menkul kıymetler yasaları kapsamında "ileriye dönük ifadelerdir". Tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek beyanlardır. İleriye dönük beyanlar, riskleri, koşullardaki değişiklikleri ve belirsizlikleri içeren mevcut beklentilere ve varsayımlara dayanmaktadır. Gerçek sonuçların, Vanda'nın ileriye dönük beyanlarında yansıtılanlardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler arasında, diğerlerinin yanı sıra, Vanda'nın, hareket hastalığının tedavisi için tradipitant için NDA'yı belirtilen zaman dilimi içinde tamamlayıp FDA'ya gönderme yeteneği ve FDA'nın gereklilikleri yer almaktadır. tradipitant için NDA'ya dahil edilecek veri paketlerinin yeterliliğinin değerlendirilmesi. Bu nedenle, Vanda tarafından öngörülen sonuçların veya gelişmelerin gerçekleşeceğine veya büyük ölçüde gerçekleşse bile Vanda üzerinde beklenen sonuçlara veya etkilere sahip olacağına dair hiçbir güvence verilemez. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Vanda'nın işini ve pazarını etkileyen, özellikle "İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Notu", "Risk Faktörleri" ve "Yönetim'in Tartışma ve Analizi"nde tanımlanan çeşitli riskler ve belirsizliklerle birlikte değerlendirilmelidir. Vanda'nın Form 10-K'deki en son Yıllık Raporu'nun Mali Durum ve Faaliyet Sonuçları" bölümleri, Vanda'nın Form 10-Q'daki sonraki Üç Aylık Raporları, Form 8-K'deki Güncel Raporlar ve ABD Menkul Kıymetler ve Borsa'ya sunulan diğer dosyalar tarafından güncellenmiştir. www.sec.gov adresinde mevcuttur.

    Vanda'ya veya Vanda adına hareket eden herhangi bir kişiye atfedilebilen tüm yazılı ve sözlü ileriye dönük beyanlar, kendi bütünlükleri içinde, içerdiği veya atıfta bulunulan uyarıcı beyanlarla açıkça sınırlandırılmıştır. buraya. Vanda, yatırımcıları Vanda'nın yaptığı veya Vanda adına yapılan ileriye dönük açıklamalara çok fazla güvenmemeleri konusunda uyarıyor. Bu basın bültenindeki bilgiler yalnızca bu basın bülteni tarihi itibariyle sağlanmıştır ve Vanda, ister yeni bilgiler, isterse gelecekteki bilgiler sonucu olsun, ileriye dönük beyanları kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme konusunda hiçbir yükümlülük üstlenmez ve özellikle herhangi bir yükümlülüğü reddeder. yasaların gerektirdiği durumlar dışında olaylar veya başka türlü.

    KAYNAK Vanda İlaç A.Ş.

    Gönderildi : 2024-10-04 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler